溶出仪应考虑哪些机械性能？比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。2、溶出机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸...

市面上的溶出杯几乎皆为人工烧制，且厚度不易烧制均一，表面不易光滑，因此便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形，转动时形成“乱流”，得到的试验结果很有可能存在偏差。溶出试验结果并不只有溶出数据，在考察或对比溶出曲线时，大家只注意溶出数据，而忽略了对溶出现象的观察。其实溶出现象对原研制剂的处方分析和自制制剂的处方工艺调整具有指导意义。如原研制剂的崩解现象有：溶蚀型（可能处方中乳糖的含量较高），膨胀型崩解，有“发烟”现象（可能处方中微晶纤维素的含量较高）；片剂崩解后是否在杯底堆积...

溶出仪的使用相对来说还不算复杂，按部就班即可：1、将溶出杯放入仪器的六个孔内，用同心环盖调整位置，然后用定位片固定。2、根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆，用定位杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距，然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。3、给溶出杯中加入规定量的溶剂，再给水浴箱注水到水线位置。4、插上电源插座，开启电源开关，通过控制面板的各键预置好规定的转速、溶出时间、抽样间隔时间及水温控制参数。5、当杯内溶剂温度经水浴达到37±0.5℃恒温时，将供试品6片（粒）分别投...

溶出度检测中，无论检验员采用手动取样还是自动取样，都会遇到样品过滤的问题，传统的操作是用采用注射器和滤膜手动取样过滤，再将样品转移到检测，计量含量。表面活性剂在溶出实验中的应用介绍：1、溶出实验方法开发中，截止时间内，药物在所有溶出介质中平均溶出量均达不到85%时，可优化溶出条件，直至出现一种溶出介质达到85%以上。在优先提高转速未果情况下，可考虑加入适量的表面活性剂、酶等添加物进行优化。2、采用表面活性剂能增加片剂的润湿性，使水分迅速渗透到片芯起崩解作用，大大提高片剂的溶出...

如何安装搅拌桨（篮）？在溶出仪出厂、安装时，都需进行机械验证。在验证通过后的使用过程中，我们安装搅拌桨（篮）的位置与验证时的安装位置不相同，就会影响搅拌桨（篮）与溶出杯的同轴度，进而影响溶出杯内溶出介质的流动状态，使样品的溶出数据发生变化。另外，有些厂家的溶出仪的搅拌桨（篮）是需要调节安装高度的，但常常我们为方便下次使用，在清洗设备时不拆除搅拌桨（篮），总认为已调好搅拌桨（篮）高度，不需再调节。但是，在使用过程中因搅拌桨（篮）的晃动，会使固定好的搅拌桨（篮）松动。长时间使用后...

溶出仪需要进行必要的溶出度测试，期间都要注意哪些情况溶出仪具有完整的计算机系统审计跟踪功能，可以连续记录整个测试过程中每个操作者在每个时刻的每个操作，并可以*输出审计跟踪。无法关闭审计跟踪功能。在样本测试结果发布之前，应该完成审计追踪记录的审阅，确认测试过程中没有出现不符合数据完整性要求的行为。溶出仪用途：可模拟人体进行片剂、颗粒剂、及胶囊剂等药品溶出度仪的测定，还可以应用于食品及化妆品行业，进行必要的溶出度测试。溶出仪使用环境：药品检验部门、学校实验室、科研部门、及各大药厂...

在维护溶出仪的过程中容易碰到这些问题，看完本文以后就知道怎么处理啦溶出仪使用标准操作1.1将溶出杯放入仪器的六个孔内，用同心环盖调整位置，然后用定位片固定。1.2根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆，用定位杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距，然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。1.3给溶出杯中加入规定量的溶剂，再给水浴箱注水到水线位置。1.4插上电源插座，开启电源开关，通过控制面板的各键预置好规定的转速、溶出时间、抽样间隔时间及水温控制参数。1.5当杯内溶剂温度经水浴达到37&plu...

溶出度是指在规定条件下活性药物从制剂溶出的速率和程度，是反映药品质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映药物在体内的生物利用度，对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致。药物溶出度测定仪在药品质量控制和评价中发挥重要的作用，而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。为了保证溶出度测定结果的准确性和重现性，国家食品药品监督管理总局发布了药物溶出度仪机械验证指导原则，规定所使用的篮法和桨法溶出度仪在满足《中...