溶出仪的8个溶出过程，知道一半算你牛！

　　实际上溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。

　　1、投药

　　手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。

　　2、溶出

　　机械验证合格，校正片可能不合格，即使水杨酸片校准也合格，实际溶出结果差异也很大，谁都知道不能接受了。这就是水杨酸片校准可接受标准太松所致。

　　3、过滤

　　取样是否有初滤，滤头形式、材质、孔径，均需验证

　　4、取样

　　取样能力，取样次数，取样体积，取样耗时，小取样间隔等，这些厂有，没有说明的是：取样前是否有润洗，润洗的溶液取自哪，从哪些流路流动，流向哪，是否有排空，这些没有一个仪器厂家告诉你，就需要去问。这回影响到自动取样是否被稀释。

　　6、补液

　　也要考虑流路，考虑补液体积和取液体积差，后看看溶出杯中体积与初始体积是否有偏差（取样次数不少于5次后的结果）

　　7、自动取样整体评估

　　对于自动取样单次评估采用上述指标，整体评估可以采用黑箱法评价，同一台溶出，自动、手动同时取样（未避免补液的影响，手动可提*秒），多个时间点取样，考察取样的稀释偏差、取样时间偏差。稀释偏差主要来源管路中残留的液体，即使管道有排空也不可能一点不含，移液管都会有残留呢。取样体积越小，这种效应越明显。一般与手动的平均值差异不超过2%，否则需要校正结果。这也考虑了管道吸附等影响。至于滤膜吸附，属于药品单独验证范畴，就不提了。

　　8、金属离子

　　许多药物在溶液下不稳定，有金属离子则加速降解。因此应考虑与溶液接触的所有容器、管道、桨、篮、沉降篮。一般的桨采用不锈钢，但是不锈钢在胃酸下还是有一定腐蚀性，不同质量的溶出仪，耐腐蚀程度存在明显差异。还有些桨采用聚四氟乙烯，则硬度不耐用，大部分采用不锈钢外涂布聚四氟乙烯，减少腐蚀。涂层的寿命一般维持约1年，就有可能产生破孔，耐腐蚀性就开始下降。还有取样针、打样针是不锈钢，也会如此，由于钢材未优选，风险甚至大于溶出桨。置于沉降篮、转篮，我尚未见到涂布四氟乙烯的产品。