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FDA IVRT测试 工业指南翻译稿
2023-01-11

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工业指南中ANDAs申请递交的外用提交的外用制剂的体外释放试验研究INTRO...

  • 2023-01-11

    溶出度是几乎所有固体口服剂型的关键产品性能测试和质量规范。溶出方法开发最初侧重于确定和可区分潜在产品关键材料属性(CMA)和关键工艺参数(CPP)差异的条件,理想地将体外溶出与体内药物产品性能联系起来。然而,随着一种溶出方法从开发阶段进入更常规的使用阶段,因为使用过程中的变异性来源增加,可能出现更多异常结果(OOS)而导致需要对溶出方法进行调查的情况。通常导致溶出方法需要被调查的场景包括:不合规格结果(OOS)趋势外结果(OOT)结果可变性增加进展到第2或3阶段测试溶媒准备过...

  • 2023-01-06

    流池法溶出度方法(FlowThroughCellmethod)是一种新型的溶出度检查方法,已收录于欧洲药典,美国药典,日本药典中,它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难,比桨法的感知度更高,可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统包括:流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC...

  • 2022-12-16

    溶出仪采用双排结构形式,并采用双区设计,可在实验温度相同的情况下,同时分区进行不同种类固体制剂、不同方法、不同转速,不同溶出介质体积的药物溶出度实验,有效地提高了仪器使用率。同时,可一键切换至全溶出实验模式,进行单一批次药物全溶出曲线试验。适用于大、中、小型药品生产厂家、药物科研院所等进行固体制剂药物溶出试验的单位或实验室。该仪器机头可电动升降,采用液晶触摸屏,菜单式操作。本溶出仪具有取样选点定时提醒、转速分区显示、实验参数打印、提前预热、定时关机等功能。水浴箱采用快速插接进...

  • 2022-12-05

    溶出度仪是专门用于检测固体制剂(如片剂、胶囊等)溶出度的药物试验仪器,它能模拟人体的胃肠消化运动过程,配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。是一种应用广泛的药学仪器,在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用,主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度,进而绘制出溶出度曲线。锐拓在线紫外自动检测溶出系统(RT600-UV)是锐拓仪器在第三代溶出操作系统基础上推出的,RT600-UV系统包括溶出仪,自动取样工作站和紫外-可见分光光度计。RT600-...

  • 2022-12-01

    前言:美国FDA于2022年10月发布了最新工业指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry》,指南中469-475行提到:“Theequipment,methodologies,andstudyconditionsusedintheIVPTpilotstudy(andtheeventualIVPTpivotalstudy)shoul...

  • 2022-11-16

    流池法溶出度方法(FlowThroughCellmethod)是一种新型的溶出度检查方法,已收录于欧洲药典,美国药典,日本药典中,它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难,比桨法的感知度更高,可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统包括:流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC...

  • 2022-10-17

    溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出仪在使用前必须要进行校正,目的就是要将影响因素减少到最低。目前溶出仪校正主要有2种方式,机械校正和化学校正。机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。化学校正和仪器合格评定中的性能评定(PQ)的作用相同,指在正常的操作环境和规定的溶出条件下,测定标准片或颗粒的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求,也可称为...

  • 2022-09-23

    不了解溶出仪一定不要随意应用不论是生产还是生活之中,我们会使用到很多种类的设备,各种设备的应用实际上并不是困难的事情,有些设备只要是大家稍微用心一些,就可以对其使用要求等有所了解,并且正确的应用这种设备。像溶出仪的应用,似乎也不是那么的困难,不过想要有效的发挥这种设备的作用,就需要对其有更多的了解。对于有使用溶出仪需求的企业,一定要让有专业知识的人负责这种设备的操作,而不是让一些*都不了解这种设备的人随意的操作。如果随意的应用这种设备,有时候不但不能发挥设备的作用,还会给设备...

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