溶出仪用于检查在规定溶剂中溶出的速度和程度溶出仪工作原理：主机采用了双立柱升降传动的机械结构，外形美观，工作性能稳定可靠，电路部分采用了颖的电路设计，钟控模块采用了先进的程序预置芯片，在实验时可预置单位时间控制和多段位时间提醒程序，自动化程序高，操作方便，性能*，测试数据精度高。溶出仪的机械验证，应将待测部件置于正常溶出试验位置，由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。可采用单一测量工具（如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等），也可采用模块化集...

崩解剂是指能使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，从而使活性成分迅速溶解吸收，发挥作用。这类物质大都具有良好的吸水性和膨胀性，从而实现片剂的崩解。除了缓控)释片以及某些特殊用途的片剂以外，一般的片剂中都应加有崩解剂。崩解剂的崩解机制是什么？1.毛细管作用崩解剂在片剂中形成易于润湿的毛细管通道，当片剂置于水中时，水能迅速的随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而瓦解。2.膨胀作用崩解剂自身具有很强的吸水膨胀性，从而瓦解片剂的结合力。膨胀率是表示片剂膨胀能力大小的重要指标，膨胀...

溶出度是评价药物质量的关键参数，而溶出仪的性能是否稳定可靠，会影响到溶出数据的有效性和一致性。但溶出测试的样品种类繁多，样品特性差异大，仪器影响溶出实验的关键因素可能不一样，如何能够规避溶出测试可能发生的问题，保证测试结果能够反映制剂实际的质量水平。就此，本文在这里总结了锐拓溶出仪的一些成功应用案例和解决方法，希望能够给您带来帮助。1、防止溶出测试过程中样品降解某单位的新型制剂产品使用其实验室原有溶出仪测试时，发现样品主药成分出现降解。经过调查，其原因是主药成分对金属离子十分...

溶出仪可模拟人体进行片剂、颗粒剂及胶囊等药品溶出度的测定，还可以应用于食品及化妆品行业，进行必要的溶出度测试。主机采用了双立柱升降传动的机械结构，外形美观，工作性能稳定可靠，电路部分采用了新颖的电路设计，钟控模块采用了先进的程序预置芯片，在试验时可预置单段位时间控制和多段位时间提醒程序，自动化程度高、操作方便，性能*，测试数据精度高。适用于药品检验部门、医院学校、科研部门及各大药厂的实验室。溶出仪采用共轴分体式搅拌结构、溶出杯包覆式卡扣结构等创新设计，实现自动同步投药、自动取...

溶出仪操作中的每个环节均影响溶出溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。2、溶出机械验证...

为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则溶出度与释放度测定法法（篮法）...

新年伊始，国家药品监督管理局就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对一月份发布的10份飞行检查报告进行归纳总结，划出主要缺失项目，分析飞行检查的飞行检查的关注点和检查趋势，希望能够给大家带来帮助：计算机化系统本次回顾的10份飞行检查报告中，就有8份报告中提到计算机化系统相关的缺失。这充分体现了药监机构对计算机化系统合规性的高度关注：1、分析仪器的电脑时间未锁定，未进行计算机化系统验证，修改电脑时间。2、计算机系统不符合相关要求，计算机系统中的数据不能相互对应...

数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题，自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来，计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果，不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求，导致相关药品GMP证书被收回，造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类：仪器没有用户权限管理程序，或权限管理不合理如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到，某企业的计算机化分析仪器未建立...