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锐拓溶出仪应用案例和解决方案
点击次数:917 发布时间:2019-04-12
 溶出度是评价药物质量的关键参数,而溶出仪的性能是否稳定可靠,会影响到溶出数据的有效性和一致性。但溶出测试的样品种类繁多,样品特性差异大,仪器影响溶出实验的关键因素可能不一样,如何能够规避溶出测试可能发生的问题,保证测试结果能够反映制剂实际的质量水平。就此,本文在这里总结了锐拓溶出仪的一些成功应用案例和解决方法,希望能够给您带来帮助。

1、
防止溶出测试过程中样品降解

某单位的新型制剂产品使用其实验室原有溶出仪测试时,发现样品主药成分出现降解。经过调查,其原因是主药成分对金属离子十分敏感,如果溶出桨/溶出转篮不耐腐蚀,或在溶出测试过程中有螺纹的金属溶出部件直接浸泡在溶出介质里,就会在溶出液中引入金属离子,导致样品的主药成分降解。

锐拓溶出仪在设计阶段已经充分考虑到金属离子导致样品降解的问题,所以即使是标配的溶出桨/溶出转篮和转轴均使用316不锈钢制作外加特氟龙镀膜的耐腐蚀工艺。而桨篮共轴设计进一步保证金属溶出部件的螺纹位置始终处于溶媒液面以上。该单位用户使用同批样品在锐拓溶出仪上进行考察,终测试数据显示主药没有发现降解,溶出结果稳定。

此外,有时客户会使用非常规高腐蚀性的溶出介质,锐拓溶出仪也可以为他们提供更加耐腐蚀的特制镀膜溶出部件。

2、溶出介质的流体力学的稳定性

某制剂产品对溶出介质的流体力学稳定性要求较高,如果取样针和温度探头采用驻留式设计,驻留在溶出介质中的取样针和温度探头会在测试过程中使溶出介质产生扰流,导致样品的溶出率偏高。

锐拓溶出仪的取样针和温度探头采用自动升降的非驻留式设计,仅在取样时进入溶出介质中,并自动定位取样高度,有效地保证测试过程中溶出介质的流体力学稳定性和取样位置的一致性。经用户长时间反复实验测试,其产品在锐拓溶出仪上所得的测试结果均正常稳定。


3. 样品多级过滤处理的需求

溶出测试的溶出液需要过滤,这点药典已经有明确规定。而某些制剂产品的溶出液可能存在十分微小的辅料颗粒,一级过滤无法完全去除,如果直接进行液相色谱检测,很容易引起色谱柱堵塞,导致测试结果异常。此时,需要使用规格更小的滤膜进行二级过滤。

锐拓溶出仪具有两级在线过滤功能,可以实现从自动取样,自动在线两级过滤和自动取样到液相小瓶的完整溶出实验步骤,使溶出实验更加。一级过滤器安装在溶出仪取样针前端,二级过滤器安装在自动取样工作站的注样针位置。两级过滤器均可安装市售规格的滤材,无需特别订制。


4、小颗粒样品的溶出度测试题

有不少制剂产品是小颗粒剂型,如果使用标准40目转篮执行溶出测试,样品会从网孔中流出。对于这种情况,应该使用网孔更小的溶出转篮。

 

例如针对孟鲁司特钠颗粒,依据美国药典检测溶出度时,会使用100目溶出转篮。为此,锐拓可以为客户提供100目转篮。

锐拓100目溶出转篮

 

而对于需要使用桨法测试的小颗粒样品,如果使用普通自动同步投药装置很难一次投加大量的颗粒制剂,且部分样品可能会残留在投药器中。为此,锐拓自主开发了一款自动投药模块。使用时,样品颗粒预先放置于投药模块中,启动投药程序后,模块下方开口会同时打开,颗粒样品从开口处投加到溶出杯中,实现大量小颗粒样品无残留投药。

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