溶出仪操作中的每个环节均影响溶出溶出仪部分主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。2、溶出机械验证...

为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则溶出度与释放度测定法法（篮法）...

新年伊始，国家药品监督管理局就在1月18号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对一月份发布的10份飞行检查报告进行归纳总结，划出主要缺失项目，分析飞行检查的飞行检查的关注点和检查趋势，希望能够给大家带来帮助：计算机化系统本次回顾的10份飞行检查报告中，就有8份报告中提到计算机化系统相关的缺失。这充分体现了药监机构对计算机化系统合规性的高度关注：1、分析仪器的电脑时间未锁定，未进行计算机化系统验证，修改电脑时间。2、计算机系统不符合相关要求，计算机系统中的数据不能相互对应...

数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题，自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来，计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果，不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求，导致相关药品GMP证书被收回，造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类：仪器没有用户权限管理程序，或权限管理不合理如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到，某企业的计算机化分析仪器未建立...

数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点*，数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如，美国食品药品监督管理局（FDA），作为上*的食品与药品管理的机构，在2008年至2017年期间，发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势，特别是2015年以来，这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出，数据完整性在近年已经成为GMP检查热点，且将会在很长的一段时间内被持续关注。另外，从数据上看，中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例，FDA发出的有关数据完整性的警告信中，中...

*，溶出度仪的计算机化系统的结构复杂，会产生并存储重要的原始数据，测试参数可被存储及再使用，风险水平高，需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文件，发现各法规对溶出度仪的分类是基本一致的，其计算机化系统需要进行完整的验证：(1)根据美国药典关于实验室仪器确认的分类方式，溶出度仪的计算机化系统属于C类，要求进行完整的验证。(2)根据ISPEGAMP实验室计算机系统验证的分类方式，溶出度仪的计算机化系统属于D类，要求进行完...