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关于溶出仪机械验证,你了解多少?
点击次数:247 发布时间:2019-04-08
     为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求,制定本指导原则。  
    在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标,还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片(如水杨酸片)对仪器进行性能验证试验,均需符合规定。  
    本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中,《中国药典》2015年版通则溶出度与释放度测定法法(篮法)和第二法(桨法)所用溶出仪的机械验证。  
溶出仪的机械验证的测量工具:  
    溶出仪的机械验证,应将待测部件置于正常溶出试验位置,由相关技术人员使用适宜的测量工具测量各项机械参数。  
    可采用单一测量工具(如倾角仪、同轴度测量工具、摆度表、深度表、转速计和温度计等),也可采用模块化集成测量工具。不论哪种测量工具,均应在检定合格周期内使用,并能够进行量值溯源。  
溶出仪的机械验证的周期:  
    溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期。  
 

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