溶出仪工作的每个环节都会影响溶出的结果溶出仪主要考虑机械性能，比如转速、温度、同轴度等10项（机械验证指导原则），而自动取样部分尚无相应的评价指标，或者一些无用指标。实际上溶出仪溶出包括、投药、溶出、过滤、取样、补液等过程，每个环节均影响溶出。对于缓控释制剂尤其注意。1、投药手动投药的时间偏差、位置偏差，片剂翻转会影响片剂在溶出杯的位置，都会影响溶出，对缓释片剂的影响极大，片剂在底部中心就比在边缘慢可能5%以上，造成批内差异大。因此自动投药装置很有必要，而且需要验证。2、溶出...

锐拓在线紫外自动检测溶出系统测试案例：硝苯地平控释片的体外释放度Sam2019-07-12硝苯地平（Nifedipine），为钙离子内流阻滞剂，主要用来治疗高血压和慢性稳定型心绞痛，被列入了世界卫生组织基本药物标准清单，是重要的基本健康药物之一。其中硝苯地平控释片具有长效控释的功能，每天口服一片即可保证疗效，且血药浓度平稳。本实验使用锐拓在线紫外自动检测溶出系统，对某药厂的硝苯地平控释片（30mg/片）进行体外释放度测试，通过连续24小时多取样时间点自动在线紫外检测，考察该硝...

锐拓RT612-AT溶出度仪是按照《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆溶出度试验及自动取样装置。其机械参数，性能稳定，且拥有*符合数据完整性的操作系统，适用于各种标准化的溶出测试。操作步骤如下：1.首先应给水浴箱注入蒸馏水至水线标志。2.将电源插头接在有地线的220V电源插座中，并按下仪器底座右侧的电源开关指示灯亮，水泵启动水浴槽中的水开始循环流动。3.再按加热键加热指示红灯亮，水开始加热。再按住选择键温，选绿...

随着部分原研药zhuanli的陆续到期，我国仿制药的一致性评价工作已进入全面开启阶段。然而，目前我国对于已上市仿制药溶出度的要求仅为一个时间点、一个介质、一个限度点，与日本相差甚远。研制单位在研发时，往往选用国内某药厂产品作为参比制剂，有时即使选用国外制剂作为参比制剂，但溶出条件选择也过于宽松，缺乏区分力，其溶出结论与体内生物利用度的相关性较低。另外，我国固体制剂体外溶出度和体内生物利用度的相关性研究也开展得不多，建立的溶出试验条件往往基于经验或分析需要，对体内行为缺乏预测性...

取样目前有自动取样和手动取样两种。自动取样省事省力，但是有时会带来比手动取样更多的问题。由于各种原因，采样线经常是错误的来源：长度不相等、卷曲、磨损超出极限、取样管线的部分或*堵塞、断开连接、残留、混淆或交叉连接以及清洁不充分。泵管可能因经常使用或冲洗而磨损，可能需要更换。不同溶厂家溶出仪自动取样方式不一样，有注射泵和活塞泵两种形式。理论上注射泵较好，每个取样点后排空管路，即管路残留为0，取样时间较短。活塞泵无法*排空管路，需要大量的介质来润洗管路，取样提前时间早。在线过滤方...

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。以下重点介绍下篮法：(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成。篮体A由方孔筛网(丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.040mm±0.04mm)制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm,上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm,轴的...

溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法有：第1法篮法和第2法桨法：适用于普通制剂、缓控释制剂、肠溶制剂，其中肠溶制剂又分为方法1、方法2；第3法小杯法适用于普通制剂、缓控释制剂；第4法桨碟法适用于透皮贴剂；第5法转筒法适用于透皮贴剂。依据《中国药典》2015版四部，溶出仪物理尺寸及材质要求如下：转篮：包含篮体、篮轴，材质：不锈钢或其他惰性材料；方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm；网孔0.4mm±0.04mm（...

溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准，也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数——能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。*符合《中华人民共和国药典》（2015年版，以下简称《中国药典》）四部通则溶出度与释放度测定法中对验证工具的要求，为体外溶出试验数据的准确性和重现性保驾护航。溶出度仪机械验证工具包可以测量的物理参数包括：1、溶出度仪水平度；2、篮（桨）轴垂直度，3、溶出杯垂直度，4、溶出杯与篮（桨）轴同轴度，5、篮（桨）轴摆动，6、篮摆动...