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简析溶出仪测定方法及对尺寸材质的要求

发布时间:2019-06-20      点击次数:1742
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法有:

第1法篮法和第2法桨法 :适用于普通制剂、缓控释制剂、肠溶制剂,其中肠溶制剂又分为方法1 、方法2;

第3法 小杯法  适用于普通制剂、缓控释制剂;

第4法 桨碟法   适用于透皮贴剂;

第5法  转筒法  适用于透皮贴剂。


依据《中国药典》2015版四部,溶出仪物理尺寸及材质要求如下:

转篮:包含篮体、篮轴,材质:不锈钢或其他惰性材料;方孔筛网丝径0.28mm±0.03mm;网孔0.4mm±0.04mm(相当于40目);转篮内径20.2mm±1.0mm;篮轴9.75±0.35mm,转篮盖上通气孔2.0±0.5mm

溶出杯:硬质玻璃或惰性材料;底部半球形,1000ml,内径102±4mm,圆柱体部分内径大值与小值之差不超过0.5mm;高度185±20mm,溶出杯上盖子有适宜的空,中心孔装篮轴,其余孔取样或测温度用

桨:搅拌桨下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料(PTFE);桨杆对称度:左侧桨叶和右侧桨叶尺寸相差不超过0.5mm,搅拌桨旋转时,左右桨叶的两个远端摆动幅度不得超过0.5mm

小杯法(第3法)桨杆上部直径9.75±0.35mm;桨杆下部直径6±0.2mm,溶出杯250ml,内径62±3mm,高度126±6mm

第4法 :桨碟法  搅拌桨、溶出杯同第2法,增加一套网碟装置

第5法:转筒法   溶出杯同第1、第2法,搅拌桨用转筒代替。桨及转筒均由不锈钢制备。

沉降蓝  金属丝(用于防止胶囊的漂浮):耐酸、耐腐蚀

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