溶出度是口服固体制剂一项重点考察内容，在一定程度反映药物在体内的生物利用度。为使同一药品的溶出度测定结果得到良好的重现性，对新安装的溶出度仪应采用溶出度标准片进行性能确认，对当前使用的溶出度仪也应定期（或在出现异常情况时）进行性能确认，溶出度标准片的溶出数据是检定溶出度仪是否良好和实验操作是否规范的依据。目前为止，供溶出度仪校正用的标准片（颗粒）共4种，分别是水杨酸片、泼尼松片、马来酸氯苯那敏缓释片和茶碱缓释颗粒。桨法和篮法用的是泼尼松标准片（崩解型）和水杨酸标准片（非崩解型...

溶出杯偏差对溶出的影响：市面上的溶出杯几乎皆为人工烧制，且厚度不易烧制均一，表面不易光滑，因此便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形，转动时形成“乱流”，得到的试验结果很有可能存在偏差。就如“溶出杯内壁几何尺寸允许的变动范围会导致溶出结果的相当变动”。研究也表明在溶出实验中，溶出杯的几何尺寸的变动会导致溶出速率具有统计学显著性变化。市面上的溶出杯情况：基本采用手工制作；杯与杯的形状之间存在偏差；不容易对底部球面的尺寸进行测定；不能进行机械校准。现今有的溶出仪公司已推出塑料杯...

溶出度检测中，无论检验员采用手动取样还是自动取样，都会遇到样品过滤的问题，传统的操作是用采用注射器和滤膜手动取样过滤，计量含量。溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的*测试。溶出度测试主要用于制药行业，作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此，溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中，经常碰见异常数据。自动溶出仪...

溶出仪的调试在溶出度测定前，必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求。①溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所处的环境)。因为它能够改变液体的流型及增加动力学不必要的能量，并因此改变溶出速率。②转轴应在中心孔并保持垂直状态，旋转应平稳无颤动，溶出仪应处于良好的稳定转动状态。USP要求转轴的轴线与溶出杯的轴线重合，如有不重合，两条轴线的距离不得超过±2cm，否则会严重干扰流型，使溶出数据变化增加。③检查仪器的实际转速与其...

转筒法介绍转筒法(RotatingCylinderMethod)是一种测定透皮贴剂释放度的方法，各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言，其对应药典章节分别为：中国药典：0931溶出度与释放度测定法美国药典：DRUGRELEASE欧洲药典：2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES转筒法与传统的桨法和篮法使用相同规格的溶出杯，他们的差异在于搅拌元件，执行转筒法释放度测试时，需要更换下图所示的搅拌元件：一个典型的转筒法搅拌元件分为两部...

溶出仪的维护方法，说简单也不简单溶出仪详细使用方法介绍：1.先给水浴箱注入蒸馏水至水线标志。2.将电源插头接在有地线的220V电源插座中，并按下仪器底座右侧的电源开关指示灯亮，水泵启动水浴槽中的水开始循环流动。3.再按加热键加热指示红灯亮，水开始加热。再按住选择键温，选绿灯依次循环闪亮到达设定的温度时释放选择键绿灯所对应的温度就是所需的温度。当温度达到设定温度是红灯灭表示停止加热。4.按下电源开关后转速显示“P”按减速键转速降低反之增加。释放启动键转速停止再按则恢复。5.取样...

很多片是混粉或者混合颗粒在中模中在上下冲模的轴向机械压力下压制而成。由于混粉体系的性质和单一固体不同，所以在压片机中的行为就比较复杂。然而，很好的理解单一固体成分的性质可以帮助我们搞清楚混粉的性质并可以让我们更好地理解压片工艺。崩解的形变：当受到外部机械力时，所有固体材料都会改变形状和表面积。这些力通常表现在他们作用的物体的区域，也称为应力（σ）。我们可以至少区分出三种可能作用于颗粒的应力：拉伸力，压缩力和剪切力。公式1：σ=力/面积应力引起的形变的相对量称为应变ε，它可以定...

操作使用溶出仪需要准备的工作及试验步骤溶出仪试剂、试液的准备。1样品要称重、编号、记录。2溶出介质应按要求提前配制，调PH值，摇匀，若有泡沫应放置一晚，消泡后使用。每次实验溶出介质量应多配1000ml～2000ml。操作使用溶出仪的准备工作。1秒表、吸耳球、滤纸。2试管、移液管、烧杯、量筒。3溶出杯、取样器。溶出仪试验操作1.加热，水浴循环，设置水浴温度。2.装好溶出杯，并用压块固定。3.安装转篮或桨板，并调节与杯底的距离，调节好后用离合器固定。4.加入溶出溶媒，并确保溶媒液...