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  • 2020-09-25

    *,溶出度仪的计算机化系统的结构复杂,会产生并存储重要的原始数据,测试参数可被存储及再使用,风险水平高,需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文件,发现各法规对溶出度仪的分类是基本一致的,其计算机化系统需要进行完整的验证:(1)根据美国药典1058关于实验室仪器确认的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于C类,要求进行完整的验证。(2)根据ISPEGAMP实验室计算机系统验证的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于D类,要...

  • 2020-09-25

    “数据完整性”主题已经成为我国和检查的关注焦点。我国药监局发布的许多检查报告中都重点提及数据完整性问题。药监机构十分重视每个公司在产品完整生命周期中的数据完整性管理,其中计算机化系统的数据完整性管理是至关重要的环节。本文将根据我国GMP附录《计算机化系统》的法规要求,同时参考美国《联邦法规21章》第11款(21CFRPart11)和数据完整性相关指导原则,总结并分类列举出计算机化系统数据完整性管理的具体做法:1.用户管理(1)不可以共用登录账号/登陆密...

  • 2020-09-24

    溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。桨碟法:在桨碟法中,通常将透皮贴片放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间,或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯内底部,搅拌桨之下。透皮贴剂通常采用桨碟法进行溶出,将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间,或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部,搅拌桨之...

  • 2020-09-18

    流池法溶出系统是一种新型的溶出度检查方法,由于它是将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触,经流通池的上端滤过后在适宜的时间点收集并测定介质中药物浓度,所以克服篮法易堵塞,桨法样品易上浮、堆积等问题,同时它比桨法的感知度更高,不仅适用于片剂、胶囊制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接进行测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更型等工艺研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定...

  • 2020-09-15

    *,数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品药品监督管理局(FDA),作为上公认的食品与药品管理的专业机构,在2008年至2017年期间,发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势,特别是2015年以来,这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出,数据完整性在近年已经成为GMP检查热点,且将会在很长的一段时间内被持续关注。另外,从数据上看,中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例,FDA发出的有关数据完整性的警告信中,中国地区就占了34%,在世界上可谓...

  • 2020-09-15

    数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果,不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求,导致相关药品GMP证书被收回,造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类:一、仪器没有用户权限管理程序,或权限管理不合理如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到,某企业的计算机化分析仪器未...

  • 2020-08-28

    一:药物溶出仪的组成及特点:1、由箱体、控制系统、电气系统、水浴系统、传动系统、传感器、桨杆部件、转篮部件等部件组成,由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。2、药物溶出仪仪器自动化程度高,控制精度高,灵敏度高,误差小,噪音低,操作方便。3、主机工作参数可预置并自动储存,下次开机无须重复设置。4、转速控制采用细分电源驱动步进电机方式,转速准确,运行平稳,能耗低。5、定时功能显示当前取样点时间,累计总时间,取样点数。6、具有自检功能和自动保护功能,给出多种...

  • 2020-08-24

    随着商业化订单的增多,溶出检测量越来越大,为了保障放行,除了增加溶出仪的数量外,溶出仪的利用率也急需提高。提高溶出仪利用率,就需要及时快速有效的清洗溶出杯,而当前我们采用的是手动清洗,不但耗时费力效率低下,而且由于清洗量大,地面湿滑,员工在来回转运中极易发生损工事故。设置两块可以固定溶出杯的可翻转面板,下面带有储水和排水功能的水槽。将溶出杯转移到清洗车上固定后,翻转将杯中废液排出,用水管不断冲刷翻转排水(可同时清洗多个杯),清洁干净后直接将溶出杯放入仪器中,废液通过接上地漏的...

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