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  • 2023-03-24

    ​AnapplicantmustprovidetechnicaldataandinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...

  • 2023-03-08

    Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsandmanufacturersoftransdermalandtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentandqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)andabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

  • 2023-03-06

    Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附录提供了半固体制剂的体内角质层取样(或胶带剥离(TS))研究的信息,作为渗透动力学方法,以...

  • 2023-03-03

    复方制剂是由多个成分或多个组分所组成的单一制剂,各成分或组分具有一定的配伍和配比关系。复方制剂正逐渐成为化药企业进行战略布局时选择的重要细分赛道。复方制剂开发过程中会面临药物组分选择、稳定性、释放速率等制剂工艺技术壁垒,各组分溶出释放行为的差异会极大影响药物疗效。我国药品监管部门也已经关注到原料药的不同晶型可能对药物的安全性、有效性和质量可控性造成影响,并提出《化学仿制药晶型研究技术指导原则》。在复方制剂开发过程中,测定不同原料药组分的表观溶出度,研究晶型、粉碎处理工艺、混合...

  • 2023-02-21

    溶出仪应该怎样使用?你知道是怎样的流程吗?一、试验准备:1、用户按介绍,进行了必要的用户设置、仪器设置、程序编辑后,即可进行溶出试验。2、升起机头,向水浴箱中注水至刻度线,向各溶出杯中注入经脱气处理的溶媒,再将机头下降至底位。3、在5自动运行界面选择预先编辑好的程序,开始试验。4、仪器自动进行水浴的循环加热,待溶媒温度稳定到设定值时,按用户6预约加热的设定,开始试验。二、桨法自动运行:1、用户根据实际需要,进行同步投药或序列投药第一个样品后,点击按键开始试验。进行同步投药,用...

  • 2023-02-17

    ​美国食品和药物管理局(FDA)将体外-体内相关性(IVIVC)定义为“描述剂型体外特性与相关体内反应之间关系的预测数学模型”,IVIVC一直是药剂学领域的热点,制药同仁致力于开发用于预测药物产品临床性能的体外系统和模型。FDA于1997年发布了《IVIVC口服缓释剂型开发、评估和应用的监管指南》,尽管尚未发布针对局部药物产品的IVIVC监管指南,但工业界已应用FDA《ER口服剂型IVIVC指南》中的相关原则为半固体制剂产品开发IVIVC模型,例如通过药物体外释放特性(IVR...

  • 2023-02-14

    自动取样溶出系统可同时进行溶出试验,凭借自动取样仪的高精度可实现全自动过滤、取样、补液及稀释。产品拥有多项技术,具有自动化程度高、操作便捷、功能完备、性能稳定等优点。自动取样溶出系统的特点:(1)可选摄像头系统,能有效观察和记录药物整个溶出过程,为研发和检测提供重要信息。(2)十二位的溶出度仪可同时测试12个样品,可接自动取样系统,有效提高实验效率。(3)自动取样溶出系统配备注射泵、收集器以及控制器,实现全自动的取样过程,可同步投药,同步自动清洗管路。(4)实现2/3区速控,...

  • 2023-02-08

    体外释放试验(IVRT)为评价半固体制剂的药物释放提供了一种有效的方法,在上一期我们分享了基于FDAIVRT测试工业指南(相关阅读:FDAIVRT测试工业指南翻译稿)法规要求的理解。为了增进对该法规指南的直观操作体验,锐拓仪器参考PotiwaPurazi等的《Assessmentof“Sameness”and/orDifferencesbetweenMarketedCreamsContainingMiconazoleNitrateUsingaDiscriminatoryinv...

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