关键质量属性（CQA），如国际协调理事会（ICH）Q8指南所述，是指产品的物理、化学、生物或微生物数值或特征，这些指标应被适当地限制在某些范围内，以确保产品有效所需的产品质量。成品的CQA至关重要，因为它们会影响产品在质量、功效和安全性方面的性能。这些属性可能会影响杂质、效力、稳定性、药物释放和微生物量等规格。近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直对确定局部半固体剂型的CQA感兴趣，这些剂型需要持续监测以确保微观结构的相似性。在这一点上，局部半固体剂型的质量属性，包括p...

自动溶出仪是一种用于测量药物释放速率的设备。它能够模拟人体内的环境，评估药物在体内的释放速率和动态变化情况，用于药品研发和质量控制。自动溶出仪主要由电动机、溶出槽、样品架、光学检测系统、加热系统等组成。它通过将药品样品放入溶出槽内，将槽内的溶液维持在恒定的温度和速度下进行溶出，然后通过光学检测系统，测量药物在不同时间点的释放速度和质量。自动溶出仪具备高精度、高效率、可靠性好等特点，成为药品检测的重要工具。自动溶出仪在药物研发中广泛应用。在新药开发中，自动溶出仪可以用来评价药物...

半固体制剂仿制药物的研究迫切需要开发合适的方法，作为临床终点研究的替代方案，以确定外用皮肤产品的生物等效性。一般而言，监管机构可以接受不同类型的证据，以根据剂型的复杂性以及制剂之间的相似性来确定生物等效性；例如，如果具有相同数量的活性成分的溶液配方含有相同数量的非活性成分，那么可以认为不等效的风险是固有的低。然而，对于辅料组成或剂型（例如凝胶与乳霜）上存在差异的半固体配方，其中活性成分在皮肤中的分配和/或扩散可能被改变。但是，由于临床试验相对不敏感、耗时且成本高昂；为了获得足...

​AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...

Thisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsａndmanufacturersoftransdermalａndtopicaldeliverysystems(TDS)regardingthepharmaceuticaldevelopmentａndqualityinformationtoincludeinnewdrugapplications(NDAs)ａndabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)...

Thisannexprovidesinformationforaninvivostratumcorneumsampling(ortapestripping(TS))studyforsemi-solidformulationsasapermeationkineticmethodtoshowequivalence,inlieuofatherapeuticequivalencestudy.本附录提供了半固体制剂的体内角质层取样（或胶带剥离（TS））研究的信息，作为渗透动力学方法，以...

复方制剂是由多个成分或多个组分所组成的单一制剂，各成分或组分具有一定的配伍和配比关系。复方制剂正逐渐成为化药企业进行战略布局时选择的重要细分赛道。复方制剂开发过程中会面临药物组分选择、稳定性、释放速率等制剂工艺技术壁垒，各组分溶出释放行为的差异会极大影响药物疗效。我国药品监管部门也已经关注到原料药的不同晶型可能对药物的安全性、有效性和质量可控性造成影响，并提出《化学仿制药晶型研究技术指导原则》。在复方制剂开发过程中，测定不同原料药组分的表观溶出度，研究晶型、粉碎处理工艺、混合...

溶出仪应该怎样使用？你知道是怎样的流程吗？一、试验准备：1、用户按介绍，进行了必要的用户设置、仪器设置、程序编辑后，即可进行溶出试验。2、升起机头，向水浴箱中注水至刻度线，向各溶出杯中注入经脱气处理的溶媒，再将机头下降至底位。3、在5自动运行界面选择预先编辑好的程序，开始试验。4、仪器自动进行水浴的循环加热，待溶媒温度稳定到设定值时，按用户6预约加热的设定，开始试验。二、桨法自动运行：1、用户根据实际需要，进行同步投药或序列投药第一个样品后，点击按键开始试验。进行同步投药，用...