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锐拓透皮扩散系统应用案例——乳膏的体外释放测试
2022-04-29

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试(IVRT)可靠且有重复性的方法。美国药典(USP)1724半固体药品性能测试(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏...

  • 2021-04-20

    溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。影响溶出度的因素:第一:配方-辅料的选择辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上,辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素,对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响,...

  • 2021-04-16

    溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。对于质量部门来说,体外溶出度检测则是考察药品是否符合法规要求的质量一致性的重要检查项。溶出条件和注意事项:(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外,还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定。(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为...

  • 2021-04-15

    溶出度系指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度测定法将某种制剂的一定量分别置于溶出仪的转篮(溶出杯)中,在37℃±0.5℃恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作,在规定时间内取样并测定其溶出量。根据2020版中国药典,我们可以明确的知道:溶出仪包括常规溶出仪、流通池法溶出仪、往复筒法溶出仪三种。所谓常规溶出仪,也就是我...

  • 2021-04-12

    常见的影响溶出度测定试验结果的因素:试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。一、搅拌转动装置的晃动不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。二、搅拌器中心位置《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出...

  • 2021-04-06

    溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标是否优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提,是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。溶出仪机械验证的要点:1、水平度和垂直度溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及...

  • 2020-12-25

    一、全自动溶出度仪的性能优势:1、实验全自动化。可在软件中直接得到溶出度曲线。2、样品经紫外分光光度计后,返回到溶出杯中。不需要补液操作。3、1台紫外分光光度计可以和4台溶出度仪连接。可同时进行实验工作。4、全自动溶出度仪支持开放或密闭两种样品循环方式。5、开放式。样品分析完后直接排到废液管中,再自动补液。6、密闭式。样品分析完后返回溶出杯中。7、注射泵抽吸能力强。可配置注射式过滤器完成过滤操作。8、仪器分析全自动化。可直接在软件中查阅溶出度曲线。9、取样位置自动定位:系统将...

  • 2020-12-10

    锐拓在线紫外自动检测溶出系统(RT600-UV)是锐拓仪器在第三代溶出操作系统基础上推出的新产品,RT600-UV系统包括自动溶出仪,自动取样工作站和紫外-可见分光光度计。RT600-UV支持自动溶出取样、自动在线紫外检测,更方便用户药物研发、例行检测工作,提升工作效率。l每个溶出杯均有独立的样品比色流通池和管路,有效地避免不同溶出杯样品之间的交叉污染。l通过自动溶出仪的溶出操作系统控制自动溶出仪,自动取样工作站和紫外-可见分光光度计,支持预设并调用溶出在线紫外自动检测方法,...

  • 2020-12-10

    往复筒法溶出仪简介往复筒法(ReciprocatingCylinder)是美国药典和欧洲药典收载的一种溶出方法,对应药典章节分别为:美国药典:711DISSOLUTION欧洲药典:2.9.3DISSOLUTIONTESTFORSOLIDDOSAGEFORMS美国药典和欧洲药典均有提供往复筒及其对应溶出杯的设计和尺寸规格(见图1)图1往复筒法(装置3)往复筒法溶出仪一般配备有7个相同往复筒部件,并列成一排。同时配备约7排溶出杯,每排溶出杯的数量跟仪器配备的往复筒部件数量一致。一...

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