咨询电话:400-0755-234
Article技术文章
首页 > 技术文章
锐拓透皮扩散系统应用案例——乳膏的体外释放测试
2022-04-29

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试(IVRT)可靠且有重复性的方法。美国药典(USP)1724半固体药品性能测试(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏...

  • 2020-10-09

    实验室分析仪器的数据完整性是当今药监机构的检查重点,而审计追踪则是确保其数据完整性的有效手段。特别是针对计算机化系统,审计追踪功能几乎成为强制要求。但究竟什么是审计追踪,哪些仪器需要审计追踪,如何进行审计追踪,审计追踪如何做到定期审核,我们或多或少会有点疑问。本文将根据国内外相关法规指南,提供这些问题的解答。1.什么是审计追踪数据审计追踪:是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到...

  • 2020-09-27

    随着仿制药和新药研发逐步正规,大量的临床前研究工作如火如荼的开展,溶出曲线的工作量凸显。看似简单的一根曲线背后都是辛苦的劳动和企业的投入。产品介绍:在线紫外自动检测溶出系统(RT600-UV)是锐拓仪器在第三代溶出操作系统基础上推出的新产品,RT600-UV系统包括自动溶出仪,自动取样工作站和紫外-可见分光光度计。RT600-UV支持自动溶出取样、自动在线紫外检测,更方便用户药物研发、例行检测工作,提升工作效率。特点:每个溶出杯均有独立的样品比色流通池和管路,有效地避免不同溶...

  • 2020-09-25

    *,溶出度仪的计算机化系统的结构复杂,会产生并存储重要的原始数据,测试参数可被存储及再使用,风险水平高,需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文件,发现各法规对溶出度仪的分类是基本一致的,其计算机化系统需要进行完整的验证:(1)根据美国药典1058关于实验室仪器确认的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于C类,要求进行完整的验证。(2)根据ISPEGAMP实验室计算机系统验证的分类方式,溶出度仪的计算机化系统属于D类,要...

  • 2020-09-25

    “数据完整性”主题已经成为我国和检查的关注焦点。我国药监局发布的许多检查报告中都重点提及数据完整性问题。药监机构十分重视每个公司在产品完整生命周期中的数据完整性管理,其中计算机化系统的数据完整性管理是至关重要的环节。本文将根据我国GMP附录《计算机化系统》的法规要求,同时参考美国《联邦法规21章》第11款(21CFRPart11)和数据完整性相关指导原则,总结并分类列举出计算机化系统数据完整性管理的具体做法:1.用户管理(1)不可以共用登录账号/登陆密...

  • 2020-09-24

    溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。桨碟法:在桨碟法中,通常将透皮贴片放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间,或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯内底部,搅拌桨之下。透皮贴剂通常采用桨碟法进行溶出,将透皮贴剂放置在一个玻璃碟和一个惰性的聚四氟乙烯网碟之间,或者直接放置在一个不锈钢网碟上。桨碟以释放面朝上的方式放置在溶出杯杯底部,搅拌桨之...

  • 2020-09-18

    流池法溶出系统是一种新型的溶出度检查方法,由于它是将预先加热至合适温度的介质以适宜流速泵入流通池的下端与样品相接触,经流通池的上端滤过后在适宜的时间点收集并测定介质中药物浓度,所以克服篮法易堵塞,桨法样品易上浮、堆积等问题,同时它比桨法的感知度更高,不仅适用于片剂、胶囊制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接进行测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更型等工艺研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定...

  • 2020-09-15

    *,数据完整性是现今卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品药品监督管理局(FDA),作为上公认的食品与药品管理的专业机构,在2008年至2017年期间,发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势,特别是2015年以来,这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出,数据完整性在近年已经成为GMP检查热点,且将会在很长的一段时间内被持续关注。另外,从数据上看,中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例,FDA发出的有关数据完整性的警告信中,中国地区就占了34%,在世界上可谓...

  • 2020-09-15

    数据完整性一直以来都是制药行业的热门话题,自GMP附录《计算机化系统》于2015年发布和正式实施以来,计算机化系统的数据完整性已经日趋成为药监局的检查重要项目。根据近年来国家药品监督管理局发布的飞行检查结果,不少企业就是因为仪器的数据完整性不符合要求,导致相关药品GMP证书被收回,造成巨大的经济损失和社会不良影响。我们将发现的数据完整性问题总结为以下几类:一、仪器没有用户权限管理程序,或权限管理不合理如编号为CNGZ20180010的调查报告中提到,某企业的计算机化分析仪器未...

共 145 条记录,当前 7 / 17 页  首页  上一页  下一页  末页  跳转到第页 
深圳市锐拓仪器设备有限公司
  • 联系人:陈经理
  • 地址:深圳市南山区松白路1026号南岗第二工业园11栋
  • 邮箱:sales@raytor.cn
  • 传真:
关注我们

欢迎您关注我们的微信公众号了解更多信息

扫一扫
关注我们
版权所有 © 2022 深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.raytor.com.cn) All Rights Reserved    备案号:粤ICP备15097009号    sitemap.xml
管理登陆    技术支持:化工仪器网    
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站