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FDA IVRT测试 工业指南翻译稿
2023-01-11

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工业指南中ANDAs申请递交的外用提交的外用制剂的体外释放试验研究INTRO...

  • 2021-05-24

    本文主要参考JiangB.Fang等人的研究论文:DevelopmentandApplicationofaBiorelevantDissolutionMethodUsingUSPApparatus4inEarlyPhaseFormulationDevelopment,归纳论文中对流通池法方法优化的建议以及流通池法在早期处方研制中的研究案例。一、流通池法简介20世纪50年代(1950s),流通池法开始应用于口服制剂的药物释放度试验。20世纪90年代(1990s),流通池法正式被...

  • 2021-05-21

    本文将根据BrianR.Rohrs等人的研究文献USPdissolutionapparatus3(reciprocatingcylinder):Instrumentparametereffectsondrugreleasefromsustainedreleaseformulations,从往复速率(Reciprocationrate)和上底部筛网尺寸这些因素入手,剖析往复筒仪器参数对缓释型药物的释放度影响。1.往复速率(1)对于亲水性基质缓释制剂,往复速率越高,样品释放越快。...

  • 2021-05-19

    溶出仪机械验证工作没你想的那么难为确保药物溶出试验结果的准确性,溶出仪要定期进行校准,一般半年一次机械验证,很多客户都会打电话询问溶出仪机械验证问题。虽然每当客户购买了溶出仪,我公司都会派售后工程师上门对溶出仪进行安调,并现场培训溶出仪机械验证要怎么进行,也避免不了不会或者操作不当等问题。那么小编这次详细讲解一下该如何对溶出仪进行机械验证。一、溶出度仪水平度验证在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。将需验证的溶出仪放置在一水平且平...

  • 2021-05-17

    前言中国药典(2015年版),0931溶出度与释放度测定法中,测试透皮贴剂的释放度方法有两种,分别是:第四法:桨碟法第五法:转筒法第四法(桨碟法)分为两种方法,方法1和方法2的区别在于网碟的尺寸和设计,以满足不同种类和尺寸的透皮贴剂释放度测试需要。第五法(转筒法)的转筒装置分为上部转筒和转换器(延伸转筒)。上部转筒适用于尺寸较小的透皮贴剂。当样品尺寸较大时,需要安装转换器来延长转筒的长度,以确保贴剂样品能够全部固定在转筒上。中国药典透皮贴剂释放度测试方法的装置图如下:基于这三...

  • 2021-05-14

    溶出度检测中,取样方式一般有手动取样和自动取样两种方式,但在实际选择中,需要考虑的问题有哪些呢?一、取样点数量取样点数量,即一次溶出度检测实验中,需要进行多少次取样,取决于溶出剂型特点,速释剂型取样点少,如单次取样,而缓释药品取样点多,如5~10次取样。二、实验总时长与取样点数量相匹配,溶出时长有长有短,如部分速释药品需要在1分钟即取样,而缓剂型需要长时间的稳定释药过程。三、过滤方式手动取样一般采用取样针尾部装滤膜的过滤方式,也有少部分型号的自动取样器采用针尾滤板过滤的方式,...

  • 2021-05-10

    转筒法介绍转筒法(RotatingCylinderMethod)是一种测定透皮贴剂释放度的方法,各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言,其对应药典章节分别为:中国药典:0931溶出度与释放度测定法美国药典:724DRUGRELEASE欧洲药典:2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES转筒法与传统的桨法和篮法使用相同规格的溶出杯,他们的差异在于搅拌元件,执行转筒法释放度测试时,需要更换下图所示的搅拌元件:一个典型的转筒法搅拌元件分...

  • 2021-04-29

    溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样,其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。溶出杯是做药物体外溶出实验几乎每天都会见到的实验耗材。各药典及法规均对溶出杯做出了相应的规定。USP711和中国药典2015版均规定:溶出杯是半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm土4mm,高为185mm±25mm,并且上沿有包覆,配有适宜的盖子防止介质蒸发。在《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出杯体光滑...

  • 2021-04-27

    溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。一、溶出度仪的性能优势:1、灵活准确的取样方式取样位置自动定位:系统将根据溶出测试预设的实验方法(篮法/桨法等)和溶出介质体积,自动定位取样针的取样位置。非驻留式取样针,减少测试过程中溶出介质扰流的产生。灵活的取样方式,支持自动取样和手...

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