InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工业指南中ANDAs申请提交的外用制剂的体外渗透试验研究U.S.DepartmentofHealthａndHumanServicesFoodａndDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationａndResearch(CDER)October2022GenericDrugs美...

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工业指南中ANDAs申请递交的外用提交的外用制剂的体外释放试验研究INTRODUCTION绪论Thisguidanceisintendedtoassistapplicantswhoaresubmittingabbreviatednewdrugapplications(ANDAs)forliquid-basedand...

溶出度是几乎所有固体口服剂型的关键产品性能测试和质量规范。溶出方法开发最初侧重于确定和可区分潜在产品关键材料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP）差异的条件，理想地将体外溶出与体内药物产品性能联系起来。然而，随着一种溶出方法从开发阶段进入更常规的使用阶段，因为使用过程中的变异性来源增加，可能出现更多异常结果（OOS）而导致需要对溶出方法进行调查的情况。通常导致溶出方法需要被调查的场景包括：不合规格结果（OOS）趋势外结果（OOT）结果可变性增加进展到第2或3阶段测试溶媒准备过...

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一种新型的溶出度检查方法，已收录于欧洲药典，美国药典，日本药典中，它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难，比桨法的感知度更高，可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定，更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试，在制药公司研究制剂，或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统包括：流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC...

溶出仪采用双排结构形式，并采用双区设计，可在实验温度相同的情况下，同时分区进行不同种类固体制剂、不同方法、不同转速，不同溶出介质体积的药物溶出度实验，有效地提高了仪器使用率。同时，可一键切换至全溶出实验模式，进行单一批次药物全溶出曲线试验。适用于大、中、小型药品生产厂家、药物科研院所等进行固体制剂药物溶出试验的单位或实验室。该仪器机头可电动升降，采用液晶触摸屏，菜单式操作。本溶出仪具有取样选点定时提醒、转速分区显示、实验参数打印、提前预热、定时关机等功能。水浴箱采用快速插接进...

溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能模拟人体的胃肠消化运动过程，配合紫外分光光度计可检测药物制剂的溶出度。是一种应用广泛的药学仪器，在固体药物的质量控制、药品研发与生产的质量控制以及实验教学上都有很多应用，主要功能是测量药物的溶解速率和溶出浓度，进而绘制出溶出度曲线。锐拓在线紫外自动检测溶出系统(RT600-UV)是锐拓仪器在第三代溶出操作系统基础上推出的，RT600-UV系统包括溶出仪，自动取样工作站和紫外-可见分光光度计。RT600-...

前言:美国FDA于2022年10月发布了最新工业指南《InVitroPermeationTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry》，指南中469-475行提到：“Theequipment,methodologies,ａndstudyconditionsusedintheIVPTpilotstudy(andtheeventualIVPTpivotalstudy)shouldbeapp...

流池法溶出度方法（FlowThroughCellmethod）是一种新型的溶出度检查方法，已收录于欧洲药典，美国药典，日本药典中，它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难，比桨法的感知度更高，可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定，更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试，在制药公司研究制剂，或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。锐拓RT7流池法溶出系统包括：流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC...