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锐拓RT7流池法溶出系统具有符合数据完整性的操作系统

发布时间:2023-01-06      点击次数:218
流池法溶出度方法(Flow Through Cell method)是一种新型的溶出度检查方法,已收录于欧洲药典,美国药典,日本药典中,它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难,比桨法的感知度更高,可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。

锐拓RT7流池法溶出系统包括:流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC在线检测,可升级与渗透系统联用。

锐拓RT7的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定第六法、美国药典溶出装置4、欧洲药典溶出装置4的要求。单套RT7溶出系统即可在闭环法和开环法之间简单切换,无需更换自动取样工作站,满足各种样品对应不同流池方法的需求。

符合数据完整性的操作系统

▶软件系统:软件系统操作简单,容易上手;可以存储至少200种溶出实验方法;系统存储量可以满足至少10年的记录存储。

▶用户权限管理:可以预设至少100个登陆账号,用户登陆密码保护;可以分配至少3种用户权限(系统管理员,实验室主管,实验分析人员);可以由用户根据自身风险评估,灵活地自定义各种权限等级的权限细则。

▶审计追踪:各个层面具体到单独账号的审计追踪功能,包括登陆记录、实验记录、操作记录、清洁记录等。

▶电子数据完整性:实验时能够同步生成准确、一致的电子数据,每个实验都会自动生成对应的实验记录,并支持PDF格式导出;实验记录和系统所有记录均可以被检索、导出、备份和打印;所有电子数据均受到保护,避免被随意篡改和删除。

深圳市锐拓仪器设备有限公司
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