咨询电话:400-0755-234
article技术文章
首页 > 技术文章 > 溶出度测试的主要目标是对产品质量的关键属性进行区分

溶出度测试的主要目标是对产品质量的关键属性进行区分

发布时间:2022-06-20      点击次数:445
溶出度测试评价药物随时间溶出的速率,是样品的破坏性测试。准确度并不是用来关联溶出转速较合适的术语。与含量分析相反,溶出度测试条件的选择是基于它们的区分能力而不是其尽可能多的提取活性成分的能力。对于产品的关键质量属性,溶出度测试应该区别对待。如果产品含有多种活性成分,根据其中每一种的溶解性,可能需要用不同的溶出条件进行单独测试。

溶出试验的主要目标是对产品质量的关键属性进行区分,不是为了释放出100%的产品标示含量。溶出度条件的选择是为了在产品的关键质量属性有偏差时,能通过溶出曲线的差异体现出来。对于难溶性药物,根据药物的物理特性和剂型的释放机制,个别产品可能具有不同的检测条件。如果需要将表面活性剂加入到溶出介质中,则需要证明使用的表面活性剂的类型和浓度。

决定介质的最终体积是否包括样品的体积必须基于在样品评估中获得的实验数据。有一些情况,产品在不考虑样品体积的情况下被批准(例如,USP各论Megestrol Acetate for Oral Suspension),还有其他的介质最终体积的考虑了样品的体积(例如FDA溶解方法数据库,Carbinoxamine Maleate Suspension,895ml 溶出介质加5ml样品,最终体积为900ml )。

溶出设备必须符合USP章节<711>和<724>的要求。USP溶出工具包建议用于常规六个月一次的机械校验,并建议在安装,搬迁或修理设备后也进行校验。当地机构如果需要更多的操作(机械)验证,建议与当地监管机构的讨论将有助于告知您他/她的期望。


深圳市锐拓仪器设备有限公司
  • 联系人:陈经理
  • 地址:深圳市罗湖区东门街道城东社区深南东路2028号罗湖商务中心3510-168单元
  • 邮箱:sales@raytor.cn
  • 传真:
关注我们

欢迎您关注我们的微信公众号了解更多信息

扫一扫
关注我们
版权所有 © 2022 深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.raytor.com.cn) All Rights Reserved    备案号:粤ICP备15097009号    sitemap.xml
管理登陆    技术支持:化工仪器网    
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站