咨询电话:400-0755-234
article技术文章
首页 > 技术文章 > 溶出度是片剂质量控制的一个重要指标

溶出度是片剂质量控制的一个重要指标

发布时间:2022-06-24      点击次数:90
  溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度,它是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查, 从而提高了药品质量控制方法的科学性, 保证了药品的临床疗效。
  药物要发挥作用必须到达作用部位, 药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度, 又受到许多因素的影响。以片剂为例, 服药后, 药物首先必须经过崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收产生疗效。所以, 各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查, 它对药物疗效起到了一定的保证作用。但是另有许多实验又提出了新的问题, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林实验时, 发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。崩解时限检查只能控制药物溶出最初阶段, 而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的, 因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。
  影响因素
  1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。
  2.药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。
  3.制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
  注意事项
  为了确保溶出度仪的正常使用和结果的准确性,在日常使用中需要注意一些操作方法,下面列出了几条常见的使用注意事项。
  1、溶出度仪应放在防潮、防震、防腐蚀的工作环境下,同时应避免强电磁场,微波射线及高频电火花等损伤和干扰。
  2、供电电源做好接地措施。
  3、在使用前需要先检查其是否运转正常,并检查温度的控制、转速、升降桨叶能否正常工作。
  4、在使用时,切记应先将水注入水浴槽至水准线,方可开机,以防烧毁加热器和磁力泵,水浴槽内应经常换水,定期清洗水浴槽内壁,保证水质清洁,同时建议使用蒸馏水。
  5、水浴箱中无水时,严禁启动温控状态,否则将损坏加热器。
  6、水浴温度应该比杯内温度约高1~2℃,预热温度也应相应的延长一些,此外应做到杯内温度恒定后,即进行溶出度试验,以减少溶媒的蒸发损失。
  7、切勿在进行溶出试验前,早早把溶液加好,而且不盖盖子。
  8、外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度,否则将影响溶出杯中溶出液的温度,导致结果偏低;尤其是进行缓、控释制剂试验时,由于试验时间较长,更需注意。
  9、溶出介质的量应超过使药物饱和的介质所需要的量,至少是使药物饱和时用量的5~10倍。
深圳市锐拓仪器设备有限公司
  • 联系人:陈经理
  • 地址:深圳市南山区松白路1026号南岗第二工业园11栋
  • 邮箱:sales@raytor.cn
  • 传真:
关注我们

欢迎您关注我们的微信公众号了解更多信息

扫一扫
关注我们
版权所有 © 2022 深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.raytor.com.cn) All Rights Reserved    备案号:粤ICP备15097009号    sitemap.xml
管理登陆    技术支持:化工仪器网    
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站