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溶出在制剂研究过程中的重要性不言而喻

发布时间:2022-06-15      点击次数:374
  溶出在制剂研究过程中的重要性不言而喻,溶出数据出错可能直接导致制剂的研究方向跑偏。为了不耽误“摇粉青年”的工作进度,我们只能将自己做溶出的技能提高再提高!今天小编就在这里分享一点小小的心得。
  换台设备,结果天差地别
  这种情况相信大家都没少遇到,真是极度让人烦躁。因为说出去又丢脸又没人信,还浪费时间,除了加班找问题没别的解决方案。最糟糕的情况应该就是自己家怎么做怎么合格,拿到药检所复核一遍只能打包回家重做。所以,在溶出曲线的比对中,如何能够尽量减少溶出设备引起的差异呢?
  溶出仪验证过关是前提
  溶出仪的验证包括机械验证和性能验证。
  1、机械验证:
  在溶出仪安装的时候需要进行机械验证,此后,在使用过程中需要每隔6个月进行一次机械验证。为了保证实验结果的准确,这句话绝不是放在纸上的规定,要真干啊!除了负责实验室设备管理的人员一定把这件事提上日程之外。负责做实验的我们也得长个心眼,毕竟耽误事了加班的还是我们。验证方法一般有两种:1)请相关仪器工程师进行验证。2)是购买验证工具包自行进行验证。两种方法是各有优劣的。第一种准确高效,就是贵点。建议猛催进度不差钱的实验室优先选这种。第二种自己得花点时间,但是便宜啊!一套工具包,多品牌的溶出仪可以共用。经费有限的实验室可以考虑。
  2、性能验证:
  溶出仪的性能验证同样需要每隔6个月进行一次,中国药典规定使用水杨酸片进行验证。该项操作很简单,需要在中检所购买水杨酸片,并按照说明书进行操作。请注意因水杨酸片批次不同,含量不同,说明书略有不同。为了追进度,懒得验证绝对是不可以哒!一是因为磨刀不误砍柴工。二则因为这是现场核查时也是必查内容之一!所以不仅要做,还要准备好相应的记录。好了,验证都通关,可以安心进行下一步了!
  溶出仪正确安装是根本
  新手尤其要注意!溶出仪的安装看似简单,但仍忍不住说两句。做参比制剂的时候更要打起12分注意!做坏了加班还是小事,赶上6片药=你一个月工资的药,做毁了可就是赔了夫人又折兵的事儿了。。。
  溶出杯的安装重点
  1)溶出杯按照编号放置。2)确保在原已通过机械验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。
  搅拌桨或者篮安装重点
  1)按照编号安装到相应的位置。2)调节搅拌桨或篮的高度。3)调整取样针的位置。不同的方法,不同的介质体积,取样的高度都不一样。你可能说,这谁不知道啊,还特意强调搅拌和取样位置。但事实证明,越基础的越是最常见的出错点。。。为了省时省力,很多“进样青年”在清洗设备时不拆除搅拌桨或篮。真正一动手,下意识的默认自己高度已经调节好了,无需再调整,一投片发现不对就尴尬了~ 而且在使用过程中,因搅拌桨或篮的晃动,会使高度发生变化,即便是做同一品种,不进行调整,仍然会影响样品测定的准确性。所以请把调节桨、篮、取样的位置训练成一种本能。此外,在使用搅拌篮时一定要仔细观察篮的洁净度,看筛网是否堵塞,形状是否完整,一旦发现变形,应及时更换,以免影响样品的平行性。
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