一、取样点数量
取样点数量,即一次溶出度检测实验中,需要进行多少次取样,取决于溶出剂型特点,速释剂型取样点少,如单次取样,而缓释药品取样点多,如5~10次取样。
二、实验总时长
与取样点数量相匹配,溶出时长有长有短,如部分速释药品需要在1分钟即取样,而缓剂型需要长时间的稳定释药过程。
三、过滤方式
手动取样一般采用取样针尾部装滤膜的过滤方式,也有少部分型号的自动取样器采用针尾滤板过滤的方式,另一种方式如下图所示,是针头处过滤的方式。这种过滤方式使整个过滤过程在液面下进行,药品颗粒不会进入到取样针管内,结果更准确、维护更方便。
四、取样高度调节
手动取样中,小伙伴们需要用一个梯形的高度尺,根据采用的方法(桨法或篮法)和溶媒的体积,来确定取样高度,法规要求取样高度为液面距桨篮顶距离一半,并且离内壁1cm处。部分自动取样器也是需要手动调节取样高度。
五、取样针是否可以自动升降
手动取样时,取样针一般始终置于液面下,研究表明对实验会有一定的扰流作用,一定程度上影响检测结果,而部分自动取样器,因为溶出仪不具有自动升降取样针功能,也和手动取样时类似。
六、取样体积量和准确性
因为取样后,样品需要进行过滤和稀释,以往手动取样和自动取样对取样的体积准确性要求并不高,只要足量,没有太大偏差即可。
七、补液
药典规定了药品在进行多次取样时,所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的1%以内,如超过总体积的1%,应及时补充相同体积和温度的溶出介质,或在计算时加以校正。
因为手动取样后再进行逐个补液,较为繁琐,尤其在应用12杯溶出度检测过程中更显麻烦,而很多小伙伴选择了不进行补液,检测结果有一定影响。
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