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锐拓透皮扩散系统应用案例——乳膏的体外释放测试
2022-04-29

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试(IVRT)可靠且有重复性的方法。美国药典(USP)1724半固体药品性能测试(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏...

  • 2021-05-14

    溶出度检测中,取样方式一般有手动取样和自动取样两种方式,但在实际选择中,需要考虑的问题有哪些呢?一、取样点数量取样点数量,即一次溶出度检测实验中,需要进行多少次取样,取决于溶出剂型特点,速释剂型取样点少,如单次取样,而缓释药品取样点多,如5~10次取样。二、实验总时长与取样点数量相匹配,溶出时长有长有短,如部分速释药品需要在1分钟即取样,而缓剂型需要长时间的稳定释药过程。三、过滤方式手动取样一般采用取样针尾部装滤膜的过滤方式,也有少部分型号的自动取样器采用针尾滤板过滤的方式,...

  • 2021-05-10

    转筒法介绍转筒法(RotatingCylinderMethod)是一种测定透皮贴剂释放度的方法,各国药典均有收载。就中国、美国和欧洲药典而言,其对应药典章节分别为:中国药典:0931溶出度与释放度测定法美国药典:724DRUGRELEASE欧洲药典:2.9.4DISSOLUTIONTESTFORTRANSDERMALPATCHES转筒法与传统的桨法和篮法使用相同规格的溶出杯,他们的差异在于搅拌元件,执行转筒法释放度测试时,需要更换下图所示的搅拌元件:一个典型的转筒法搅拌元件分...

  • 2021-04-29

    溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样,其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。溶出杯是做药物体外溶出实验几乎每天都会见到的实验耗材。各药典及法规均对溶出杯做出了相应的规定。USP711和中国药典2015版均规定:溶出杯是半球形的1000ml杯状容器,内径为102mm土4mm,高为185mm±25mm,并且上沿有包覆,配有适宜的盖子防止介质蒸发。在《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出杯体光滑...

  • 2021-04-27

    溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。一、溶出度仪的性能优势:1、灵活准确的取样方式取样位置自动定位:系统将根据溶出测试预设的实验方法(篮法/桨法等)和溶出介质体积,自动定位取样针的取样位置。非驻留式取样针,减少测试过程中溶出介质扰流的产生。灵活的取样方式,支持自动取样和手...

  • 2021-04-25

    硝苯地平(Nifedipine),为钙离子内流阻滞剂,主要用来治疗高血压和慢性稳定型心绞痛,被列入了世界卫生组织基本药物标准清单,是最重要的基本健康药物之一。其中硝苯地平控释片具有长效控释的功能,每天口服一片即可保证疗效,且血药浓度平稳。本实验使用锐拓在线紫外自动检测溶出系统,对某药厂的硝苯地平控释片(30mg/片)进行体外释放度测试,通过连续24小时多取样时间点自动在线紫外检测,考察该硝苯地平控释片在整个服药时间内的释放特点。实验方法:本实验的溶出参数依据2015年版中国药...

  • 2021-04-20

    溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。影响溶出度的因素:第一:配方-辅料的选择辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主药发生反应,不影响主药含量测定,对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上,辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素,对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响,...

  • 2021-04-16

    溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。对于质量部门来说,体外溶出度检测则是考察药品是否符合法规要求的质量一致性的重要检查项。溶出条件和注意事项:(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外,还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定。(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为...

  • 2021-04-15

    溶出度系指活动性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。溶出度测定法将某种制剂的一定量分别置于溶出仪的转篮(溶出杯)中,在37℃±0.5℃恒温下,在规定的转速、溶出介质中依法操作,在规定时间内取样并测定其溶出量。根据2020版中国药典,我们可以明确的知道:溶出仪包括常规溶出仪、流通池法溶出仪、往复筒法溶出仪三种。所谓常规溶出仪,也就是我...

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