2023年5月6日，国家药品监督管理局发布了仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告，确定仿制药治疗和疗效的一致性评价，提高仿制药的安全性、有效性。大大提高企业选择参比制剂的效率，提高在获得评价同类药品认可的机率。具体相关通知及目录如下：​

双相释药系统具有两个不同的释放相，根据其释放特点可分为速释-缓释型、速释-控释型、速释-定时释放型制剂。双相释药系统可调节药物的释药速率、降低毒副作用、减轻胃肠道刺激、提高生物利用度等，为临床提供更灵活的给药方案。本次研究案例的双相释药制剂为速释-缓释型，其缓释组分已经由客户使用传统溶出方法完成了体外释放度研究，其与参比制剂的体外释放结果相似性良好。而对于速释组分，由于在传统溶出方法的测试条件下释放过于快速，其体外释放测试结果无法有效评估待测样品与参比制剂的相似性。根据我们以...

多年来，垂直扩散池，又称为Franz扩散池，一直被用于研究药物分子的皮肤传导。这种简单的体外方法对于测量药物经皮肤转运和/或渗透到皮肤中的速率和程度非常有用。如果应用了相关的皮肤模型，则它是评估经皮药物吸收的有用工具，特别是当目的是评估新药候选物或筛选用于皮肤应用的新药模拟物时。在过去的几十年里，垂直扩散池的使用也成为局部和透皮药物产品性能测试的重点。然而，当体外试验旨在评估局部或透皮产品在生产后、保质期内或放大和批准后变化后的质量(SUPAC，下载链接见本文末尾部分)时，基...

溶媒制备仪是一种专业化的实验设备，主要用于优化和控制化学反应中溶媒的制备过程。溶媒在化学实验中扮演着至关重要的角色，因此其纯度和质量对实验结果有着至关重要的影响。而溶媒制备仪可以通过控制温度、压力、流量和质量等参数，提高溶媒的纯度和稳定性，从而提高实验结果的准确性和可重复性。溶媒制备仪主要采用蒸汽或质子交换等方法，使原始溶媒通过蒸馏、脱水、冷却等处理过程，去除其中一些可能有害的杂质和气体，提高溶媒的纯度和稳定性，使其适合于各种化学反应实验。其操作简单、方便，且可重复性好，因此...

关键质量属性（CQA），如国际协调理事会（ICH）Q8指南所述，是指产品的物理、化学、生物或微生物数值或特征，这些指标应被适当地限制在某些范围内，以确保产品有效所需的产品质量。成品的CQA至关重要，因为它们会影响产品在质量、功效和安全性方面的性能。这些属性可能会影响杂质、效力、稳定性、药物释放和微生物量等规格。近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）一直对确定局部半固体剂型的CQA感兴趣，这些剂型需要持续监测以确保微观结构的相似性。在这一点上，局部半固体剂型的质量属性，包括p...

自动溶出仪是一种用于测量药物释放速率的设备。它能够模拟人体内的环境，评估药物在体内的释放速率和动态变化情况，用于药品研发和质量控制。自动溶出仪主要由电动机、溶出槽、样品架、光学检测系统、加热系统等组成。它通过将药品样品放入溶出槽内，将槽内的溶液维持在恒定的温度和速度下进行溶出，然后通过光学检测系统，测量药物在不同时间点的释放速度和质量。自动溶出仪具备高精度、高效率、可靠性好等特点，成为药品检测的重要工具。自动溶出仪在药物研发中广泛应用。在新药开发中，自动溶出仪可以用来评价药物...

半固体制剂仿制药物的研究迫切需要开发合适的方法，作为临床终点研究的替代方案，以确定外用皮肤产品的生物等效性。一般而言，监管机构可以接受不同类型的证据，以根据剂型的复杂性以及制剂之间的相似性来确定生物等效性；例如，如果具有相同数量的活性成分的溶液配方含有相同数量的非活性成分，那么可以认为不等效的风险是固有的低。然而，对于辅料组成或剂型（例如凝胶与乳霜）上存在差异的半固体配方，其中活性成分在皮肤中的分配和/或扩散可能被改变。但是，由于临床试验相对不敏感、耗时且成本高昂；为了获得足...

​AnapplicantmustprovidetechnicaldataａndinformationinsufficientdetailtopermittheAgencytomakeaknowledgeablejudgmentaboutwhethertoapprovetheapplicationorwhethergroundsexistundersection505(d)or505(j)oftheFD&CActtorefusetoapprovetheapplication.T...