扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试（IVRT）可靠且有重复性的方法。美国药典(USP)1724半固体药品性能测试(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏是用乳剂型基质制成的软膏剂，具有药物释放和穿透性能好、提高局部药物浓度、不妨碍皮肤正常功能等特点，是临床常用剂型。本文将分享使用扩散池法执行某乳膏制剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。测试方法TestMethod实验仪器：锐拓R...

往复筒法溶出度仪有哪些基本组成？往复筒法溶出度仪由6根或7根活塞式往复运动的玻璃管组成，管内放置制剂，管的顶部和底部由筛网封闭，防止制剂中未溶解的药物活性成分（API）漏出，且能保证最大流量的溶出介质通过，筛网目数可选。玻璃管外部为套管（溶出杯），盛放溶出介质，套管装在水浴箱中。仪器使用时，由马达驱动使玻璃管在套管内垂直往复运动,可允许玻璃管逐排移动将未溶解的药物制剂暴露于不同pH溶出介质中。往复筒法溶出试验应注意哪些问题？使用前检查在往复筒法溶出度仪使用之前，为保证完整性，...

溶出度是一种控制药物制剂质量的体外检测方法，是以实验为基础，以溶解为理论，并用数学分析手段处理溶出度试验数据，是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。影响溶出度的因素主要是药品本身的质量问题，但也有测量方法存在的问题致使测定结果出现偏差，所以分析溶出测定结果偏离的原因，有针对的解决及纠正，对实际工作有重要意义。一、搅拌转动装置的晃动不管是篮法还是桨法，介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力，桨或篮轴的晃动都会改...

混悬注射剂，是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。目前大多数FDA批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性（从数小时延长至数天或数周）。同时，FDA认为，传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。在FDA溶出度方法数据库中，更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋...

溶出仪溶出取样的过滤方式及取样高度调节溶出仪是一款专门用来做溶出实验的精密仪器，在使用该仪器的时候，溶出取样是重要的步骤，取样的好坏直接影响溶出结果。今天我们专门为大家介绍一下溶出取样的过滤方式及取样高度调节，希望大家在使用该仪器的时候都能够做到正确取样。溶出取样的过滤方式操作者如果使用手动取样样式，一般通过取样针尾部的滤膜进行过滤，也有一些自动取样器会使用针尾的滤板来过滤。还有一种过滤方式就是通过针头处过滤，这种过滤方式是让整个过滤过程在液面下进行，这样药剂的颗粒物不能够进...

药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。在进行溶出度测定前，必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求。①仪器运转时，整套装置应保持平稳，不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所处的环境)。因为它能够改变液体的流型及增加动力学不必要的能量，并因此改变溶出速率。②转轴应在中心孔并保持垂直状态，旋转应平稳无颤动，仪器应处于良好的稳定转动状态。USP要求转轴的轴线与溶出杯的轴...

在纳米晶片剂中，原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μm的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化，可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。例如，西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂，是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。但西罗莫司水溶性差、溶出度低，导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后，则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。而相对地，由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μm的颗粒，某些...

乳剂是指互不相溶的两相液体，其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂，可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标，但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求：一方面是由于乳剂的粒径较小，传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离；另一方面是某些药物的溶解度比较低，样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。目前，有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定，例如流池法、透析法、取...