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FDA IVRT测试 工业指南翻译稿
2023-01-11

InVitroReleaseTestStudiesforTopicalDrugProductsSubmittedinANDAsGuidanceforIndustry工业指南中ANDAs申请递交的外用提交的外用制剂的体外释放试验研究INTRO...

  • 2022-09-08

    溶出:是固体物质进入溶剂相以生成溶液的过程,即从固体表面到液相的质量转移。溶出速率:在温度和溶剂组成的标准化条件下,单位时间内溶解在溶液中的药物量。重要性:1溶出度试验主要用于确认药品质量和批间的一致性。2溶出度试验可用于生物利用度问题和生物等效性研究。3在研发部门,将体外溶出度与体内生物利用度的数据进行比较,这将极大地促进药品的开发。溶出曲线的测定:1测定法采用紫外法测定时,由于存在着辅料、胶囊壳等诸多因素的干扰,尤其在短波长(低于230nm)处,建议采用两点相减法,即一波...

  • 2022-08-24

    全自动溶出仪14杯、12杆,电动同步,可以实现独立投药、颗粒剂投药,有独立补液杯,有等温补液的功能,溶媒温度监测,取样点可以进行自动定位等优势。溶出仪使用是否正确直接关系到溶出试验的溶出效果,而且操作不当,很容易造成仪器的毁坏。溶出仪使用要注意什么呢?给大家做下解答。溶出试验前期的准备工作介绍:1、安装调整溶出仪转杆升起机头,安装试验转杆(篮杆、桨杆、小桨杆)。按一下上升(下降)键机头开始上升(下降),再按一下上升或下降键,机头停止上下运动。将限位器拨至基准位置,按下降键使机...

  • 2022-08-19

    凝胶贴膏是指原料药物与亲水性适宜的基质混合后铺设在背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏具有含水量较高、透气性较好、载药量大、吸收效率高、无异味、皮肤刺激性小等优点,更易被患者和临床医生所接受,已成为经皮给药系统发展的热门方向之一。凝胶膏剂通常采用高分子材料为骨架材料,再加入交联剂、保湿剂、填充剂以及透皮促渗剂等形成具有一定粘度的假塑性流体。在使用时,药物成分会从骨架材料中释放出来并到达皮肤表面,进而经过表皮进入血液循环发挥作用。所以,凝胶膏剂的药物成分的释放速率和透皮吸收速率将直...

  • 2022-08-16

    全自动溶出仪的校准方法及注意事项全自动溶出仪的校准方法:校准主要有机械方法和化学方法两种。机械方法分为外观检查、转杆垂直度和摆动幅度校准、转速误差校准、控温误差校准和计时器误差校准。1、外观检查主要采用目测的方法,大致对被检溶出仪的外观情况作出评判。包括溶出仪是零部件是否齐全;溶出杯、转杆等是否有破损,温度时间等显示部分是否有缺字;2、转杆垂直度校准,选用直角尺或倾角仪观察其垂直度;3、摆动幅度校准,主要用百分表对转杆和转篮的摆动量进行测量;4、转速误差的校准可以用非接触式的...

  • 2022-08-10

    流通池法是一种广泛使用的新型溶出度方法,美国药典、欧洲药典、日本药典等均有收载。其用途广泛,适用于几乎所有药物剂型的释放度实验。特别是针对难溶性药物、控释/缓释制剂、植入剂、半固体制剂、微球、混悬剂、脂质体等特殊药物类型,能够提供比传统溶出方法更优的实验效果。锐拓RT7流池法溶出系统包括:流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。可升级到UV或HPLC在线检测,可升级与渗透系统联用。锐拓RT7的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定第六法、美国药典溶出装置4...

  • 2022-07-25

    溶媒制备仪是如何进行真空脱气的溶媒制备仪采用的是采用加热、循环、抽真空三法合一的真空脱气方法。可对溶出实验常用的水、盐酸溶液、磷酸盐缓冲液等多种溶出介质均可进行脱气,单次能处理15L溶出介质,液晶屏显示和触控操作,交互界面简单直观。同时还支持手柄直接操作和控制,单人即可独立完成溶出介质脱气和加注工作,操作简便,效率高,性能优势非常明显。溶媒制备仪,比普通的脱气仪摆脱了溶媒对仪器的限制,脱气体积更大,对溶媒脱气仪的脱气效率更高,而且还具有预约功能。溶媒制备仪性能优势:1设计紧凑...

  • 2022-07-18

    溶出仪气泡扩散器的作用?矿物质一般溶解在水中,通过冲洗,搅拌或气泡扩散器的作用,逐步深入整个溶解质中去,溶解质中的矿物质与空气接触不多,溶解质随着溶解过程的进行,与矿物质的结合反应,逐步析出,与气泡扩散混合,达到饱和溶解时,都析出,充满整个溶解质中去,充满中心部位溶解在溶液中的钙,镁,钠,钾,铝的物质。这部分离子的溶解度随着溶解过程逐步减小,从而使矿物质析出少,从而减小空气与溶解质的接触面积,从而达到均匀的,充分的,溶解在溶液中去,降低矿物质析出量的作用,首先这个问题还是有点...

  • 2022-07-18

    溶出度技术中的篮法和桨法较早作为质量控制方法被广泛应用,但由于溶出介质的体积、溶出装置及流体动力学特征等与体内生理环境的差异,存在一定的局限性。除篮法与桨法外,还有一种往复筒法。往复筒法的仪器主要由多排平底圆柱形溶出杯、内部的两端带有塑料材质帽子的玻璃往复筒、尼龙或不锈钢材料制成的抗吸附筛网、带动往复筒在玻璃容器内垂直往复运动的金属棒以及加热水浴槽组成在测定过程中,将装有溶出介质的圆柱形溶出杯置于恒温水浴中,将样品放置在玻璃往复筒中,筛网装在往复筒顶部和底部,然后将塑料帽与金...

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