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往复筒法溶出度仪有哪些基本组成?

发布时间:2022-04-22      点击次数:773
  往复筒法溶出度仪有哪些基本组成?
  往复筒法溶出度仪由6根或7根活塞式往复运动的玻璃管组成,管内放置制剂,管的顶部和底部由筛网封闭,防止制剂中未溶解的药物活性成分(API)漏出,且能保证最大流量的溶出介质通过,筛网目数可选。
  玻璃管外部为套管(溶出杯),盛放溶出介质,套管装在水浴箱中。仪器使用时,由马达驱动使玻璃管在套管内垂直往复运动,可允许玻璃管逐排移动将未溶解的药物制剂暴露于不同pH溶出介质中。
  往复筒法溶出试验应注意哪些问题?
  使用前检查
  在往复筒法溶出度仪使用之前,为保证完整性,分析人员需要做以下四项检查:
  -检查往复筒玻璃管是否有残留物、划痕和裂缝
  -检查滤网是否损坏,尺寸是否合适,是否有残渣、划痕和裂纹
  -检查上盖和下盖是否有残留物
  -检查容器温度是否保持在37±0.5℃
  配置溶出介质
  早期试验的溶出介质pH值在1.1-7.5范围内,缓控释制剂可利用两种或两种以上的溶出介质(pH1.1、pH4.5和pH6.8-7.5)。有时为了模拟胃肠条件,常常需要在溶出介质中加入表面活性剂,还需要配合使用二甲硅油等消泡剂,避免产生泡沫导致溶出介质体积变化和溶出状态混乱。
  往复筒法有哪些优势和应用案例?
  往复筒法能够改变介质的pH值和组成、搅拌速率、离子强度、每排运行时间、往复时间以及沥干时间,并能够根据需求添加表面活性剂和惰性珠子,适用于缓控释制剂、胶囊、微丸、咀嚼片、定时释放制剂、定位释放制剂、迟释制剂等药物制剂的溶出度测试。
  案例1:篮法和桨法测定磺胺类药物HPMC骨架型缓释片溶出曲线的区分力低,而在往复筒内使用塑料珠能更好地模拟体内产生的机械力,此时获得体外溶出结果与体内数据一致。因此,往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能,建立体内外相关性(IVIVC)。
  案例2:对于咀嚼片的体外溶出度测试,由于篮法和桨法缺乏机械剪切,很难将咀嚼片中的API分散并溶出。在往复筒中,添加玻璃珠可以进行更强烈地搅拌,模拟咀嚼使咀嚼片解体。
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