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影响溶出结果的因素有哪些?

发布时间:2022-04-20      点击次数:831
溶出度是一种控制药物制剂质量的体外检测方法,是以实验为基础,以溶解为理论,并用数学分析手段处理溶出度试验数据,是研究制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性的方法。
 
影响溶出度的因素主要是药品本身的质量问题,但也有测量方法存在的问题致使测定结果出现偏差,所以分析溶出测定结果偏离的原因,有针对的解决及纠正,对实际工作有重要意义。
 
一、搅拌转动装置的晃动
不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。
 
二、搅拌器中心位置 
《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
 
三、搅拌速度
篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2015年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。
 
四、溶出介质中的气体
《中国药典》2015年版要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。《美国药典》性能确认用的泼尼松片就是对介质中的气体含量特别敏感的样品。
 
五、温度
温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
《中国药典》2015年版规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于透皮贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。
 
六、取样位置 
国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》2015年版说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
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