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影响溶出度的因素有哪些?
点击次数:875 发布时间:2021-04-20
溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。
 
影响溶出度的因素:
 
第一:配方-辅料的选择
 
辅料应为“惰性物质”, 性质稳定, 不与主药发生反应, 不影响主药含量测定, 对药物的溶出和吸收无不良影响。实际上, 辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素, 对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响, 因此应十分重视辅料的选择。辅料的选择主要包括选用优良的填充剂,采用合适的粘合剂,运用适宜的助流剂,添加表面活性剂和选用优质的崩解剂等方面。
 
第二:工艺的影响
一般工艺制成的普通片剂普遍存在溶出性能差、生物利用度低的问题, 直接影响临床疗效, 而通过微粉或细粉等过程其达到一定的粒度,这样混合后主药含量更为均匀, 制得的片剂更为细腻均匀。同时药物的颗粒度对于药物的质量有着直接的影响, 颗粒度对药物的溶出性能也起着决定作用。并且在颗粒压片的过程中,调整压力,片重和硬度等方面,也会对溶出度有一定的改善。
 
第三:测定方法的选择
药物的溶出是其吸收的限制过程。很多药物的片剂体外溶出与吸收有相关性, 因此溶出度测定可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法, 选择合适的溶出条件和溶出方法可对片剂进行控制或评定其质量。
 

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