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溶出的条件和注意事项分析

发布时间:2021-04-16      点击次数:930
溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度,在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。对于质量部门来说,体外溶出度检测则是考察药品是否符合法规要求的质量一致性的重要检查项。

溶出条件和注意事项:

(1)溶出度仪的适用性及性能确认试验除仪器的各项机械性能应符合规定外,还应用溶出度标准片对仪器进性能确认试验,按照标准片的说明书操作,试验结果应符合标准片的规定。
 

(2)溶出介质应使用各品种项下规定的溶出介质,除另有规定外,室温下体积为900ml,并应新鲜配制和经脱气处理;如果溶出介质为缓冲液,当需要调节pH值时,一般调节pH值至规定pH值±0.05之内。
 

(3)取样时间应按照品种各论中规定的取样时间取样,自6杯中完成取样的时间应在1分钟内。
 

(4)除另有规定外,颗粒剂或干混悬剂的投样应在溶出介质表面分散投样,避免集中投样。
 

(5)如胶囊壳对分析有干扰,应取不少于6粒胶囊,除尽内容物后,置一个溶出杯内,按该品种项下规定的分析方法测定空胶囊的平均值,作必要的校正。如校正值大于标未量的25%,试验无效。如校正值不大于标示量的2%,可忽略不计。

 

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