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往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能
点击次数:129 发布时间:2020-07-06
   往复筒法是一种应用于缓控释制剂释药分析的典型装置。该装置由一排6个或7个装有溶出介质的平底玻璃管(又叫外管)置于水浴中组成,外管共有6排,可根据需要盛放不同pH介质。外管上方由6根或者7根往复运动的玻璃管(又叫内管)组成,内管是两端开口的玻璃管或其他惰性材质管,管的顶部和底部用带筛网(防止未溶解的活性成分进入介质中)的盖子密闭,制剂置于内管。马达和驱动组件使得内管在外管内垂直往复运动,使制剂不断地暴露于外管容纳的介质中;允许内管逐行移动,以将未溶解的药物产品暴露于不同pH介质中。
  往复筒法有哪些优势和应用案例?
  往复筒法能够改变介质的pH值和组成、搅拌速率、离子强度、每排运行时间、往复时间以及沥干时间,并能够根据需求添加表面活性剂和惰性珠子,适用于缓控释制剂、胶囊、微丸、咀嚼片、定时释放制剂、定位释放制剂、迟释制剂等药物制剂的溶出度测试。
  案例1:篮法和桨法测定磺胺类药物HPMC骨架型缓释片溶出曲线的区分力低,而在往复筒内使用塑料珠能更好地模拟体内产生的机械力,此时获得体外溶出结果与体内数据一致。因此,往复筒法能更好地模拟药物的体内溶出性能,建立体内外相关性(IVIVC)。
  案例2:对于咀嚼片的体外溶出度测试,由于篮法和桨法缺乏机械剪切,很难将咀嚼片中的API分散并溶出。在往复筒中,添加玻璃珠可以进行更强烈地搅拌,模拟咀嚼使咀嚼片解体。

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