溶出方法装置和转速的选择

更新时间：2020-04-13 点击次数：5262

　　篮法和桨法是目前通用性较强、耐用性较高、仪器广为普及的法定溶出方法。因此，建议选该两法，只要药物不上浮就应选桨法，推荐50转/分，一般选用50~75rpm，不推荐采用100转甚至更高的转速，因为这将严重降低对于不同来源同一制剂的区分力，且大大降低体内外相关性，除非在已验证该制剂体内具有良好生物利用度的前提下，并应提供充足的理由与验证资料；转篮法推荐100转/分，一般选用50~100rpm；桨法通常将转篮法/100转强度看作与桨板法/50转相当、且将该强度看作与中老年人体的胃肠道蠕动强度等同；当采用桨法/75rpm试验条件难以准确评价质量时，可改为篮法/120rpm。但是在某溶出介质中，当结束时间点溶出量仍达不到90%，缓/控85%时，可放宽溶出参数，如现增加转速75转/分，未果的话可以加入表面活性剂。

　　溶出转篮的特性：

　　1、过滤效果十分稳定：在制作的过程中选择了优质的原材料，使其在使用的过程中不易变形；

　　2、强度大：优质的材料具有高耐压性，能够承受较大的工作强度；

　　3、清洗简单：单层的过滤材料具有清洗简单的特点，尤其适用于反冲洗；

　　4、具有耐高温性能：能够承受高温；

　　5、具有耐腐蚀性能：不锈钢原材料本身具有超高的耐腐蚀性和耐磨损性；

　　6、易于加工：优质的材料无论是裁剪、折弯、拉伸等程序都能很好完成。

　　100目溶出转篮尺寸规格符合中国药典、美国药典、欧洲药典的要求，适用于所有标准溶出度仪。

参数如下

　　材质：316L不锈钢。

　　网孔：100目。

　　数量：6个/套，12个/套。

　　日常维护建议：每次使用完毕，请清洗干净并晾干。