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影响溶出度测定的若干因素
点击次数:499 发布时间:2020-04-01
  药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。药物溶出度测定是制药行业工作者们,实验测定的重要的工作环节之一。
 
  影响溶出度测定试验结果的因素:试验样品、溶出度仪机械性能、实验人员操作的规范程度和试剂等。
 
  一、搅拌转动装置的晃动
  不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。因此,篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。《中国药典》2015年版对搅拌装置的晃动有明确要求,一般规定摆动幅度不得偏离轴心1.0mm。
 
  二、搅拌器中心位置
  《中国药典》2015年版通则0931规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。研究表明,当转轴偏离溶出杯中心轴2~6mm时,溶出速率可能会有2%~10%的显著增加。
 
  三、搅拌速度
  篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。《中国药典》2015年版规定转速应该在规定转速的±4%范围内,与协调后的国际要求是一致的。
 
  四、溶出介质中的气体
  《中国药典》2015年版要求,除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。《美国药典》性能确认用的泼尼松片就是对介质中的气体含量特别敏感的样品。
 
  五、温度
  温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
  《中国药典》2015年版规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于透皮贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。
 
  六、取样位置
  国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》2015年版说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
 
  我们的RT612药物溶出度仪是按照2015版《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆溶出度试验装置。
 
  RT612药物溶出度仪主要特点
 
  1.符合《中国药典》和《美国药典》及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求;
  2.配置12个溶出杯、12个杆;
  3.驱动头采用智能自动升降方式,溶出仪驱动机头精准可靠地升降,确保搅拌轴的设置高度、中心位置等关键参数实验条件的重现性;
  4.杯口包覆式创新设计溶出杯,采用旋转30°扣紧安装方式,确保溶出杯的精准中心定位;
  5.非驻留式高精度温度探头在预设时间点监测溶出介质温度;
  6.智能自动定位取样针的取样位置,免去人为操作误差;
  7.采用进口步进电机控制转速,确保转速精准、稳定、可靠;
  8.采用共轴分体式创新设计,母轴与带柄的桨叶、转篮、小桨叶连接互换,无须重新调整,快速切换,省时省力;
  9.液晶触控屏,系统登陆采用账号与密码的方式管控,权限分层分级管控;
  10.溶出系统具备系统操作日志记录功能,支持数据记录与审计追踪,符合21CFR Part11的要求。
 

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