谈一谈自动溶出仪溶出方法的稳健性

    溶出度测试是几乎所有非真溶液药品的*测试。溶出度测试主要用于制药行业，作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。因此，溶出度测试的开发和验证是确保测试稳健性和临床相关性的关键因素。但是在实际工作中，经常碰见异常数据。  

自动溶出仪溶出方法的稳健性：  

    由于溶出度试验贯穿于整个药品研发的始终，因此溶出方法的稳健性也至关重要。确定溶出方法的关键测试参数通常通过对每个溶出度参数进行细微变化来评估。数据评估将建立测试参数所需的必要控制，以保持方法的一致性。这将有助于任何方法的转移，并大限度地减少故障排除的需要。稳健性研究应包括评估不同介质pH、转速、沉降篮(如果适用)、介质脱气、介质表面活性剂水平、介质温度和过滤器的影响等等。  

    对于药物来说介质pH、介质种类选择、介质表面活性剂水平是需要重点考察的目标。药事纵横在《看明白新药如何开发溶出方法，才能做好仿制药》文章中详细介绍了如何选择合适的pH值、表面活性剂浓度、转速来确保方法的稳健性。