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关于溶出度研究溶出介质的选择,一定不要错过

发布时间:2019-06-12      点击次数:5707
 关于溶出度研究溶出介质的选择:  
介质种类:  
    水——常用,良好脱气水的pH值为5.0~7.0,适用于溶解度对pH值不敏感的药物  
    盐酸溶液——模拟酸性胃液的介质,适用于酸中稳定的药物,浓度一般为0.1~0.01mol/L,pH值一般为1.0~2.2  
    磷酸盐缓冲液(PBS)——模拟中等酸性至弱碱性胃液或肠液的介质,浓度一般为0.05mol/L,pH值一般为4.5~7.6  
    醋酸盐缓冲液——模拟中等酸性胃液的介质,浓度一般为0.05mol/L,pH值一般为3.4~6.0,醋酸易挥发,导致pH值变化,溶出速率变化、测定时间长的药物不宜采用醋酸盐缓冲液作介质  
普通制剂:  
    (1)酸性药物制剂pH值分别为1.0或1.2、5.5~6.5、6.8~7.5和水;  
    (2)中性或碱性药物/包衣制剂pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8和水;  
    (3)难溶性药物制剂pH值分别为1.0或1.2、4.0~4.5、6.8和水;  
    (4)肠溶制剂pH值分别为1.0或1.2、6.0、6.8和水;  
调释制剂:  
    pH值分别为1.0或1.2、3.0~5.0、6.8~7.5和水查询药物的PKa值,PKa<3.0,为酸性物质;PKa≥3.0为碱性/中性药物  
介质的pH值:  
    原则:根据体内吸收部位的pH值环境  
    药物溶解度对pH值的敏感性(pH-溶解度曲线测定:取过量的原料药,置具塞试管中,分别加PH1.0-8.0的溶出介质适量,使之成饱和溶液,过滤,取续滤液经HPLC法测定准确溶度,计算溶解度并绘制pH-溶解度曲线;观察曲线与PH的变化情况)。  
    药物的稳定性来选择介质的pH值(确保主成分在溶出介质中的稳定性)。  
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