溶出仪为什么要校正？校正的要点有哪些？

机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定，对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

化学校正和仪器合格评定中的性能评定（PQ）的作用相同，指在正常的操作环境和规定的溶出条件下，测定标准片或颗粒的溶出量，并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较，确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求，也可称为系统适用性校正。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，确保溶出度方法开发、转移，样品检测中的一致性，溶出度仪在安装、移动、维修后，应进行机械验证，每6个月验证一次。

溶出仪机械验证的要点：

1、水平度和垂直度

溶出仪水平度：在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，两次测量的数值均不得超出0.5°。

篮（桨）轴垂直度：紧贴轴测量垂直度，再沿轴旋转90°测量，每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度：沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°测量，每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

2、溶出杯与轴的同轴度

通过在溶出杯圆柱体内的篮（桨）轴上下各取一个点，以篮（桨）轴为中心旋转一周，测量篮（桨）轴与溶出杯内壁距离的变化，来表征溶出杯垂直轴与篮（桨）轴的偏离。

3、轴与篮的摆动度

轴摆动应在篮（桨叶）上方约20mm处测量，篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。

篮摆动应在篮下缘处测量，篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒。

4、篮与桨的深度

测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±2mm。

5、转轴转速

将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转，连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±4%转范围内。

6、温度

设定溶出度仪的水浴温度，取规定体积的水，置各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±0.5℃。