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溶出仪为什么要校正?校正的要点有哪些?

发布时间:2022-10-17      点击次数:327
溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出仪在使用前必须要进行校正,目的就是要将影响因素减少到最低。目前溶出仪校正主要有2种方式,机械校正和化学校正。

机械校正就是按照仪器制造商提供的质量标准和药典附录中的规定,对溶出仪部件的尺寸、位置、转速、摇摆度、中心度等指标和参数进行检测。

化学校正和仪器合格评定中的性能评定(PQ)的作用相同,指在正常的操作环境和规定的溶出条件下,测定标准片或颗粒的溶出量,并与标准片说明书中规定的溶出范围进行比较,确定溶出仪的性能指标是否符合药典要求,也可称为系统适用性校正。

为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,确保溶出度方法开发、转移,样品检测中的一致性,溶出度仪在安装、移动、维修后,应进行机械验证,每6个月验证一次。

溶出仪机械验证的要点:

1、水平度和垂直度

溶出仪水平度:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。

篮(桨)轴垂直度:紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。


2、溶出杯与轴的同轴度

通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。


3、轴与篮的摆动度

轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。

篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。


4、篮与桨的深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。


5、转轴转速

将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。


6、温度

设定溶出度仪的水浴温度,取规定体积的水,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。



 

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