咨询电话:400-0755-234
article技术文章
首页 > 技术文章 > 溶出度试验的重要性及溶出曲线的测定

溶出度试验的重要性及溶出曲线的测定

发布时间:2022-09-08      点击次数:93
溶出:是固体物质进入溶剂相以生成溶液的过程,即从固体表面到液相的质量转移。溶出速率:在温度和溶剂组成的标准化条件下,单位时间内溶解在溶液中的药物量。

重要性:

溶出度试验主要用于确认药品质量和批间的一致性。

2  溶出度试验可用于生物利用度问题和生物等效性研究。

3  在研发部门,将体外溶出度与体内生物利用度的数据进行比较,这将极大地促进药品的开发。


溶出曲线的测定:

1  测定法

采用紫外法测定时,由于存在着辅料、胶囊壳等诸多因素的干扰,尤其在短波长 ( 低于 230 nm) 处,建议采用两点相减法,即一波长为被测组分最大吸收波长,另一波长为远端无吸收波长。该法可大大降低辅料干扰,并在日本橙皮书中广泛使用。

当以上方法无法排除测定干扰,或吸光度低 于 0.25( 即使采用 5 cm 长距离测定池 ),建议采用 HPLC 法。

无论采用何法测定,皆建议对照品溶液浓度配制成 50%~60%释放量,以兼顾溶出液的不同浓度,尽可能缩小外标一点法测定误差。

2  样品处理 

采用一个滤膜即可,可大大提高工作效率,最可能排除滤膜吸附的干扰。

按规定,溶出液取出后应过滤,但考虑到滤膜吸附的影响 ( 特别是经微粉化处理的小规格难溶药物制剂 ),建议:

①如采用 HPLC 法测定,建议溶出液离心后,取上清液测定。甚至直接置液相小瓶中,静置后进样。这样,便可仅取溶出液 2 ml,该体积相对于整个溶出液 (900~1 000 ml) 体积的影响很小,故可省略其后的结果累积校正。

②如采用 UV 法测定,由于每一时间点均应至少弃去 5 ml 初滤液,故抽取体积应不少于 10 ml。由于体积较大, 则应进行结果累积校正,否则不利于准确判断。

 

深圳市锐拓仪器设备有限公司
  • 联系人:陈经理
  • 地址:深圳市南山区松白路1026号南岗第二工业园11栋
  • 邮箱:sales@raytor.cn
  • 传真:
关注我们

欢迎您关注我们的微信公众号了解更多信息

扫一扫
关注我们
版权所有 © 2022 深圳市锐拓仪器设备有限公司(www.raytor.com.cn) All Rights Reserved    备案号:粤ICP备15097009号    sitemap.xml
管理登陆    技术支持:化工仪器网    
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站