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往复筒法溶出仪器是采用什么原理进行试验的

发布时间:2022-07-18      点击次数:106
溶出度技术中的篮法和桨法较早作为质量控制方法被广泛应用,但由于溶出介质的体积、溶出装置及流体动力学特征等与体内生理环境的差异,存在一定的局限性。除篮法与桨法外,还有一种往复筒法。

往复筒法的仪器主要由多排平底圆柱形溶出杯、内部的两端带有塑料材质帽子的玻璃往复筒、尼龙或不锈钢材料制成的抗吸附筛网、带动往复筒在玻璃容器内垂直往复运动的金属棒以及加热水浴槽组成在测定过程中,将装有溶出介质的圆柱形溶出杯置于恒温水浴中,将样品放置在玻璃往复筒中,筛网装在往复筒顶部和底部,然后将塑料帽与金属棒连接,置于大小合适且保持在37℃±0.5℃水浴的玻璃容器中,并使往复筒在溶出杯中做浸入与浸出溶出介质的往复运动,透过筛网流经圆筒的溶出介质,在药物的溶出过程中提供了液-固界面剪切力。
USP规定上下往复的高度为9.9~10.1cm,为了达到理想的测定结果,使用该装置时要保持往复筒运动的持续稳定性(往复速率的变化保持在±5%范围内)。当前排试验结束后,将圆筒上升离开介质,可进入下一排装有同种或不同种溶出介质的溶出杯中,然后按新设定的往复速率继续试验。
在整个测试过程中,首先计算得到各溶出时间间隔内的溶出量,累积溶出量为规定溶出时间内各溶出间隔的溶出量之和,进而绘制累积溶出曲线。

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