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溶出度仪在测定前应做好哪些调试准备工作?

发布时间:2022-04-07      点击次数:572
药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。在进行溶出度测定前,必须检查溶出仪的稳定性、转速和温度等是否符合要求。
 
①仪器运转时,整套装置应保持平稳,不能产生明显的晃动或振动(包括仪器装置所处的环境)。因为它能够改变液体的流型及增加动力学不必要的能量,并因此改变溶出速率。
 
②转轴应在中心孔并保持垂直状态,旋转应平稳无颤动,仪器应处于良好的稳定转动状态。USP要求转轴的轴线与溶出杯的轴线重合,如有不重合,两条轴线的距离不得超过±2cm,否则会严重干扰流型,使溶出数据变化增加。
 
③检查仪器的实际转速与其仪器的电子显示数据是否一致,分别设置转速50、100和150r/min进行测定,用经校验的秒表计时,记下2min转动的次数,每1min转动次数误差均不得超过±4%。
 
④调试桨或篮的高度,在溶出杯未放入溶出介质时,按药典各法的要求,调节桨或篮的下端距溶出杯内底部的距离,应符合规定。
 
⑤设置好温度,用经校验的温度计测定溶出杯内溶出介质的温度,应能恒定在(37.0±0.5)℃,6个溶出杯内的温度差异应小于±0.5℃。每次在实验前使用0.1分度的温度计进行测量。通常要给溶出杯加有机玻璃盖,并保持足够的时间恒温。
 
⑥转篮的处理,应用转篮法试验时,应注意转篮的洁净程度,一般在阳光下观察转篮的空隙是否有堵塞。如有堵塞,可采用超声处理或在稀硝酸中煮沸、再经水中煮沸的办法进行清理,否则将影响溶出度数据的准确性,尤其在低转速时,影响更为明显。同时,还应注意试验时应取用干燥的转篮。
 
⑦水浴高度,溶出仪外围水浴高度应超过溶出杯里溶出介质液面高度,否则将影响溶出杯中溶出液的温度,导致结果偏低;尤其是进行缓、控释制剂试验时,由于试验时间较长,更需注意。
 

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