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为什么固体制剂要进行溶出度测定?

发布时间:2021-08-23      点击次数:1611
  为什么固体制剂要进行溶出度测定?
  近年来研究证明,不仅是难溶性药物易溶性药物也会因制剂的配方和工艺不同会造成药物溶出度有很大差异。这和过去认为的只有难溶性药物才有溶出度的问题有很大不同。在USP中规定测定溶出度的制剂有相当数量是易溶性药物,大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效。药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度。溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
  依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然不够完善,因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间。药物需呈溶液状态才能被机体吸收,其粒子大小以A来计算,所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段,而后面的继续分散和溶解过程。崩解时限检查是无法控制的,且固体制剂的崩解还要受到处方设计,制剂制备,贮存过程及体内许多复杂因素的影响,所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响。
  我们在测定固体制剂的溶出度时的常见的基本方法有:篮法、桨法、小杯法。小编之前在《溶出度测定有哪三种方法?》提到过,感兴趣的朋友可以点击参考,这里小编就不再讲述了。
  总之,药物溶出度测定是评价固体制剂品质和工艺水平的一种有效手段,能在一定程度上反映主药晶型、粒度、处方组成等的差异,能够有效区分同一种药物生物利用度的差异,是药品质量控制必检项目之一。
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