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溶出仪机械验证的六大要点分析
点击次数:396 发布时间:2021-04-06
溶出仪是测定药物溶出度的检验工具。溶出试验仪器性能指标是否优良是溶出结果及溶出曲线能否符合要求的基本前提,是对仪器物理性能验证和校准溶出度测定结果准确的根本保证。

溶出仪机械验证的要点: 
 
1、水平度和垂直度  
溶出仪水平度:
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。  
篮(桨)轴垂直度:
紧贴轴测量垂直度,再沿轴旋转90°测量,每根轴两次测量数值不得超出90.0°±0.5°。  
溶出杯垂直度:
沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。  

2、溶出杯与轴的同轴度  
通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。  

3、轴与篮的摆动度  
轴摆动应在篮(桨叶)上方约20mm处测量,篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。  
篮摆动应在篮下缘处测量,篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒。  

4、篮与桨的深度  
测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。  

5、转轴转速  
将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。  

6、温度  
设定溶出度仪的水浴温度,取规定体积的水,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。
 

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