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2019年飞行检查报告总结
点击次数:49 发布时间:2020-10-09
 

新年伊始,国家药品监督管理局就在118号至25号连续发布了10份飞行检查报告。本文对新发布的10份飞行检查报告进行归纳总结,划出主要缺失项目,分析飞行检查的关注点和检查趋势,希望能够给大家带来帮助:

 

一、 计算机化系统

本次回顾的10份飞行检查报告中,就有8份报告中提到计算机化系统相关的缺失。这充分体现了药监机构对计算机化系统合规性的高度关注:

1

分析仪器的电脑时间未锁定,未进行计算机化系统验证,修改电脑时间。

2

计算机系统不符合相关要求,计算机系统中的数据不能相互对应,且存在数据缺失。人员可以不经过审核,自行在计算机系统上进行批准数据。同一个人员被分配多个不同权限的账号角色。

3

未能建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。

4

未定期跟踪检查计算机系统中设置的操作权限;数据自动备份仅存储至服务主机,但不能提供其他备份数据存储介质。

5

计算机系统数据的录入、修改、保存等操作不能保证数据真实、准确、可追溯。

6

没有在计算机系统中建立药品数据库,未通过计算机系统进行采购药品,计算机系统不能有效反映退货药品的销售、出库记录。数据没有备份。

7

计算机系统权限设置不合理。企业计算机日志显示,在同一计算机同一时间段内,有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作

8

质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核。

上述缺失可以归纳为以下几点:

1. 没有对计算机化系统进行验证,无法确保计算机化系统符合要求。

2. 系统记录的数据不完整,或无法相互对应。

3. 系统的时间没有被锁定和同步,可以被随意更改。

4. 系统权限设置不合理,没有定期审核和追踪,人员账号管理混乱。

5. 系统没有审计追踪来监控处理数据的行为。

6. 系统没有备份数据,数据没有异地备份,无法保证数据可以在灾难后复原。

以上缺失确实是比较低级,一个处于正常管理状态下的计算机化系统本应该是可以避免上述问题,所以问题的关键是企业依然停留在很早之前对一般仪器的认知水平上,还没对计算机化系统有足够的重视。(如果需要进一步了解计算机化系统的管理,可以浏览之前的推文:《计算机化系统的数据完整性管理,《溶出度仪的计算机化系统验证》,《实验室分析仪器的审计追踪》等)

当今仪器能够实现规范的自动化实验操作和数据产出,已经离不开计算机化系统。而分析仪器技术日新月异,新的仪器可以提高实验效率的同时,其计算机化系统也越来越复杂,这需要更加全面、更加规范的管理,才能保证仪器系统在合规状态下运行,保证其产出的数据结果真实有效。


二、 数据完整性

数据完整性一直都是检查重点,报告中依然可以看到大量的数据完整性的缺失,主要可以归纳为

1. 记录与实际不符。

2. 测试的原始记录结果与QA系统中调取记录结果不一致。

3. 记录不完整,缺少关键步骤的记录或大段数据丢失。

4. 数据无法朔源和追踪。

5. 数据不真实,存在篡改数据的行为。

数据完整性这根弦应该时刻紧绷,不可掉以轻心。

 

三、 偏差和异常数据的调查和处理

本次回顾的飞行检查报告中药品生产企业存在偏差和异常数据的调查不充分,后续处理不符合规定的情况比较突出,案例如下:

1

1. 中间产品检测出现OOS,但未进行调查即放行充填。

2. 产品没有达到产量限度,但未进行偏差处理。

3. 批记录的生产关键参数不符合现行工艺规程中的要求,但未采取相应措施,直接放行。

2

1. 产品出现其他总杂质含量及成品水分含量波动较大时,未进行原因分析,无针对性的纠正与预防措施。

3

1. 首次无菌检验不合格,未经偏差调查,重复无菌检查合格后将成品放行。

2. 没有对停电期间的无菌检验结果进行全面的风险评估,也未重新取样进行检验。

3. 环境监测数据多次发生超警戒限、纠偏限或超标准情况,虽然部分进行了偏差记录,但未进行全面的调查分析和风险评估,缺乏有效的纠正预防措施。

 

归根到底,这不是能力问题,而是态度问题。药品生产企业面对偏差和异常数据不应抱有侥幸心理,因为偏差和异常数据一直都是检查人员十分关注的项目。及时的偏差/异常情况汇报、充分的调查、合理的处理程序和有效的纠正预防措施才是解决这类问题的正确手段。

 

四、 物料/产品管理和存储环境监控

本次回顾的检查报告中,物料/产品管理和存储环境监控的缺失也是比较丰富多彩

1. 物料超过有效期未及时处理。

2. 物料和产品存储环境与要求不符,未按包装标示的温度要求储存。

3. 库房中未配备温控设备。

4. 温湿度自动监测系统不符合规范要求,设备维护管理不到位。

5. 温湿度监控数据有超过规格的情况,但当时没有相应的处理措施。

6. 管理记录/环境监控记录不完整,多个时间段的环境监控数据丢失。

7. 库房管理混乱,没有分类分开储存,摆放不符合要求


五、 产品工艺验证

检查报告中体现的产品工艺验证缺失主要是验证不完整、实际情况与工艺验证不符,案例如下:

1

1. 实际生产批量与工艺验证批量不一致。

2. 总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。

3. 验证批未体现取样检测情况,缺失部分过程;未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量,报告中也无含量检测数据。

4. 工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。

2

1. 7种批量产品,但仅对其中3种批量进行验证。

 

 

六、 人员培训管理

在本次回顾的检查报告中,药品批发企业的人员培训管理问题尤为突出,缺失可以归纳为:

1. 未按要求对新入职员工进行岗前培训

2. 未对从事特殊管理药品的人员进行相关法律法规和专业知识培训。

3. 人员培训不到位,部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题。

4. 质量管理部门的职责非本企业人员履行,质量管理部长由外部人员代替

5. 质量负责人的执业药师注册证已过期,检查时未进行注册。

6. 质量负责人兼职采购工作,验收员兼职收货工作。

 

至此,小编已经总结完毕,希望本篇文章能够给您带来帮助。

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