溶出度仪的计算机化系统验证范例

更新时间：2020-09-25 点击次数：2154

*，溶出度仪的计算机化系统的结构复杂，会产生并存储重要的原始数据，测试参数可被存储及再使用，风险水平高，需要满足信息安全和数据完整性方面的要求。

但溶出度仪的仪器分类并非每个人都清楚。通过查阅不同的法规文件，发现各法规对溶出度仪的分类是基本一致的，其计算机化系统需要进行完整的验证：

(1) 根据美国药典<1058>关于实验室仪器确认的分类方式，溶出度仪的计算机化系统属于C类，要求进行完整的验证。

(2) 根据ISPE GAMP实验室计算机系统验证的分类方式，溶出度仪的计算机化系统属于D类，要求进行完整的验证。

(3) 根据欧盟计算机化系统验证核心文件的分类方式，溶出度仪的计算机化系统分类属于复杂的（Complex），要求进行完整的验证。

根据上述法规文件的指引，总结出下面的计算机化系统验证范例，提供各位参考：

1 用户需求规范（URS）

计算机化系统的验证是从制定URS开始的。URS作为验证的基础，应该能够清晰地描述软件和硬件的功能和技术要求，同时包括信息安全和数据完整性方面的要求。

2. 风险评估

根据URS的内容逐项使用风险评估工具进行评估，并根据风险等级制定完整的验证计划。

3. 供应商审计

确保供应商具有可靠设备的质量体系，其提供计算机化系统能适合预期应用。同时还应该确定供应商的安装、服务、培训和技术支持的能力。

4. 安装确认（IQ）

安装时应有详细的书面化安装规程，并只能由接受过培训的人员实施安装。安装确认一般包括：

（1）确认各仪器附件符合订购单中的要求，并且确认它们没有损坏。

（2）确认安装地点满足相关环境要求。

（3）系统时间的同步校准。

（4）系统安装和及相关诊断测试，确认安装的完整性和正确性。

（5）操作系统、数据库引擎等系统部件的检查和文件化记录。

（7）与其他系统/设备接口的连接通讯测试，数据存储能力测试。

5. 运行确认（OQ）

在完成IQ之后，需要通过运行确认来证明仪器系统能够在选定的环境中按照相关标准正常运行。运行确认一般包括：

（1）根据用户或用户组权限清单，进行相关安全性测试，如账号管理，密码管理和权限管理。

（2）审计追踪功能的确认，如：重要内容的新增、操作、更改、删除的动作均能够被记录；审计追踪不可被关闭，审计追踪记录不可被修改和删除。

（3）确认每个操作均有产生与预期要求相匹配的反应，能准确地控制仪器系统。

（4）确认数据保存、调取、备份和恢复功能能够满足数据完整性的要求。

6. 性能确认（PQ）

在完成IQ和OQ之后，需要通过性能确认来证明仪器系统能够根据用户的需求，持续有效地运行。

性能确认需要运行一组样品测试与标准进行对比（可以与水杨酸/泼尼松标准片确认测试同时执行），确认实验能够正常结束，系统能够生产完整有效的数据，测试结果符合相关标准。

验证完毕后，根据各测试结果起草终报告书，声明其计算机化系统符合预期用途，可以用于GMP活动。如果在验证期间发现偏差，则必须进行记录和处理，并对其影响进行评估。

根据相关法规，由供应商提供的测试方案或检查清单如果适用，可以用于IQ和OQ。作为能够*数据完整性要求的溶出度仪厂商，锐拓有实力为客户提供*符合法规要求的验证文件和专业的验证服务，助力客户顺利通过GMP审查。