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溶出杯:影响溶出实验测试结果因素之一
点击次数:227 发布时间:2020-04-22
  溶出度是指活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。影响溶出的因素多种多样,其中溶出杯的形状大小尺寸以及杯与杯之间的偏差都会成为溶出度测试结果的变动因素。
  溶出杯药典要求
  各药典及法规均对溶出杯做出了相应的规定。USP <711>和中国药典2015版均规定:溶出杯是半球形的1000ml杯状容器,内径为 102mm土4mm,高为185mm±25mm,并且上沿有包覆,配有适宜的盖子防止介质蒸发。在《药物溶出度仪机械验证指导原则》中指出杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。溶出杯垂直度:沿溶出杯内壁测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。
  溶出杯偏差对溶出的影响
  市面上的溶出杯几乎皆为人工烧制,且厚度不易烧制均一,表面不易光滑,因此便导致溶出杯内部底部形状为一不规则半球形,转动时形成“乱流”,得到的试验结果很有可能存在偏差。就如Hanson博士在 《Handbook of Dissolution Testing》中提到“溶出杯内壁几何尺寸允许的变动范围会导致溶出结果的相当变动”。
  市面上的溶出杯情况,据了解,基本采用手工制作,杯与杯的形状之间存在偏差,不容易对底部球面的尺寸进行测定,不能进行很好的校准。
 
  小杯法溶出杯及溶出配件适用于锐拓溶出仪的小杯法溶出杯及溶出配件,符合中国药典0931溶出度与释放度测定法--第三法(小杯法)的要求。整套配件包括:小杯法溶出杯、溶出杯固定部件、小杯法搅拌桨,下面我给大家简单介绍一下。
 
  1.小杯法溶出杯:
  精密小杯法溶出杯,材质:玻璃。
  2.溶出杯固定部件:
  用于将小杯法溶出杯固定在溶出杯安装平台上,保证溶出杯拥有精准的垂直度和中心度。
  3.小杯法搅拌桨:
  精密小杯法搅拌桨,材质:316L不锈钢。

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