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细说在线紫外溶出在使用光纤技术时的方法开发和验证
点击次数:111 发布时间:2020-04-17
   随着仿制药和新药研发逐步正规,大量的临床前研究工作如火如荼的开展,溶出曲线的工作量凸显。
  看似简单的一根曲线背后都是辛苦的劳动和企业的投入。
  其中主要的痛点是稀释环节,牵扯到移液操作,容量瓶定容,摇匀,取出,紫外检测等环节,同时还有人为操作误差的引入。
  使用光纤技术的在线紫外溶出方面的方法开发和验证:
  在线光纤和多池紫外溶出系统在制药行业中的应用日益广泛。光纤与传统的手动取样和自动取样选项相比,具有许多优势。光纤紫外系统的主要优点之一是快速时间点采集。密集的时间点能够对传统方法无法分析的速释剂型进行分析,并使改良释放剂型得到更好的表征。
  光纤方法面临的挑战:
  对光纤系统的适当验证必须考虑到与手动方法的所有差异,并确保这些差异不会造成偏差。推荐了若干个验证方面,其中涵盖溶出过程和分析方法。
  关于溶出环境,首先要对驻留探头的影响进行验证。在执行手动取样时,取样探头仅在溶出杯中停留较短的时间,对溶出杯的流体动力学影响极小。光纤系统可使用驻留探头(始终浸于溶媒中的探头)或非驻留探头。研究证明,驻留探头可能影响多种药物的溶出速率。如果使用驻留探头,则必须确定其对于结果的影响(如有)。就非驻留浸入式探头而言,如果探头的横截面类似于手动取样探针的横截面,并且探头在溶出杯内的停留时间极短,则可能无需进行这种验证。
  

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