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药物溶出仪的技术要求不是一般的多
点击次数:110 发布时间:2020-03-04
   溶出度是指在规定条件下活性药物从制剂溶出的速率和程度,是反映药品质量的一个重要指标。溶出度在一定程度反映药物在体内的生物利用度,对于口服固体制剂,可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致。溶出度测定在药品质量控制和评价中发挥重要的作用,而溶出度测定结果受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。
  药物溶出仪的技术要求
  对溶出度仪进行机械验证时,应将待测部件置于正常试验位置,按以下方法进行验证。
  1、溶出度仪水平度
  在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出一定值。
  2、篮(桨)轴垂直度
  紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出一定值。
  3、溶出杯垂直度
  沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出一定值。
  4、溶出杯与篮(桨)轴同轴度
  可通过在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出一定值。
  通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
  5、篮(桨)轴摆动
  在篮(桨叶)上方约一定值处测量。篮(桨)轴以每分钟转旋转时,连续测量秒,每根篮(桨)轴测量的最大值与最小值之差不得超出一定值。
  6、篮摆动
  在篮下缘处测量。篮轴以每分钟转旋转时,连续测量秒,每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出一定值。
  通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。
  7、篮(桨)深度
  测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为一定值。
  8、篮(桨)轴转速
  将篮(桨)轴的转速设定在每分钟转,连续记录秒,各篮(桨)轴的转速均应在转范围内。
  9、溶出杯内温度
  设定溶出度仪的水浴温度,取水,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为。
  10、振动
  溶出度仪运转时,整套装置应保持平稳,均不应产生明显的晃动或振动(包括所处的环境)。

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