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如何验证溶出度的测定方法?

发布时间:2019-12-03      点击次数:828
   溶出度也称溶出速率,是指在规定的溶剂和条件下,药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验,它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段,可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异,也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准,能有效区分同一种药物生物利用度的差异,因此是药品质量控制必检项目之一。
  一般认为,难溶性(一般指在水中微溶或不溶)药物,因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物(包括易溶性药物),其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中,也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。为了达到以上目的,必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
  溶出度测定方法的验证
  方法学验证内容与含量测定基本相同,应进行专属性试验(辅料、胶囊壳的干扰试验)、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验等。应该注意的是,在方法学验证中,试验所用的溶媒应为溶出介质,即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰,药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。在一些申报资料中,或者方法学验证内容不全面,或者虽进行了验证,但所有试验不是在溶出介质中进行的,使审评人员难以判断溶出度方法的可行性。
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