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了解溶出仪物理机械验证的流程及频率

发布时间:2019-05-29      点击次数:1131

RT-C-005型溶出仪物理机械验证工具箱是按照国家食品药品监督管理总局组织制定的《药物溶出度仪机械验证指导原则》标准要求研制的一套溶出度仪机械参数检测装置,由多种数字检测仪表、监测夹具工装和智能检测工作站组成,按照检定规程项目采用人性化软件设计,方便快捷地对锐拓仪器全系列溶出度仪和其他品牌标准溶出度仪的机械参数进行高精度检测,检测过程中不需要手工记录检测数据,自动生成检测报告。

机械验证的流程:

使用适宜的测量设备,按以下步骤对溶出仪进行机械验证。

(一)溶出仪的水平度

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,倾斜度均不得超过0.5°。

(二)篮(桨)轴垂直度

紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量数值均不得超过0.5°。

(三)溶出杯的垂直度

沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量数值均不得超过1.0°。

(四)溶出杯与篮(桨)轴的同轴度

篮法:一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm,另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。

桨法:一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm,另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。

在上述两个测量点,每个溶出杯轴心与篮(桨)轴轴心的偏差均不得超过1.0mm。

通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号,在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。在进行溶出度试验时,应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上,保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。为满足同轴度要求,在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。

(五)篮(桨)轴的摆动

在篮(桨叶)上方20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每根篮(桨)轴的摆动不得超过1.0mm。

(六)篮的摆动

在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒钟,每个篮的摆动不得超过1.0mm。

通过了摆动验证的篮应编号,在进行溶出度试验时,应将各篮放在原已通过验证的位置上,保持与固定装置的相对位置不变。

(七)篮(桨)的深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为2mm。

(八)篮(桨)轴的转速

将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转。连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

(九)溶出杯中的温度

设定好溶出仪的水浴温度,取水900ml注入各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

(十)振动

溶出仪运转时,整套装置应保持平稳,溶出仪任一部分(包括所处的环境)不应产生明显的移动或振动(≤0.1mil)。


溶出仪在安装、移动或维修后都应对其进行机械验证。除另有规定外,通常每六个月对溶出仪进行一次机械验证。如果在试验过程中发现异常现象,应立即对溶出仪进行机械验证。若溶出仪不常使用,可适当延长验证周期,一般不超过12个月。

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