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日趋严峻的数据完整性检查形势
点击次数:384 发布时间:2019-01-23
数据完整性是现今全球卫生监管部门的关注重点

 

众所周知,数据完整性是现今全球卫生监管部门的关注重点。例如,美国食品药品监督管理局(FDA),作为国际上公认的食品与药品管理的机构,在2008年至2017年期间,发出有关数据完整性的警告信数量一直呈现上升趋势,特别是2015年以来,这类警告信的数量有爆发式增长。不难看出,数据完整性在近年已经成为GMP检查热点,且将会在很长的一段时间内被持续关注。 

 

 

 

另外,从数据上看,中国是出现数据完整性问题的重灾区。以2017年为例,FDA发出的有关数据完整性的警告信中,中国地区就占了34%,在世界上可谓“独占鳌头”。数据完整性问题在中国十分突出,不容忽视。

 

 


我国对数据完整问题也表现出相当高的重视程度


 

所以我国对数据完整问题也表现出相当高的重视程度。2015年发布和实施了新的GMP附录《计算机化系统》,对计算机化系统的数据完整性提出更高的要求。2015年发布了新的飞行检查规定,规定中强调被检查单位有义务提供真实有效的材料。从检查人员的角度看,只有符合数据完整性的材料,才能被证明是真实可靠。

通过查阅近年来的飞行检查报告可以发现,我国药监局的检查模式越来越与国际接轨,检查人员的专业程度也已经可以与FDA看齐,他们对于数据完整性缺失的调查理念与FDA完全一致。我们将会迎来FDA式的检查人员。

而事实上,近几年来我国药监局对数据完整性的检查力度的确是逐年加重的。2017年全国收回药品GMP证书共157起,其中突出的质量管理问题之一就是数据完整性缺陷。有些企业对数据完整性的重要性意识不足,对数据完整性的管理不充分,终在检查过程中被查出数据完整性存在重大缺失。

 

 

例如:

编号为CNGZ20180012的检查报告中提到,某企业存在记录不真实、选择性使用电子数据等数据可靠性问题。该企业在生产工艺一致性、数据可靠性、交叉污染控制等方面存在严重问题,终被药监局收回相关药品GMP证书,并因其违法违规行为被依法调查处理。

编号为CNFX20180004的检查报告中提到,某企业的实验仪器没有符合数据完整性要求,实验数据和批记录不真实,终被药监局收回相关药品GMP证书,并因涉嫌违法违规行为被立案调查。

 

 

 

 
由此可以见,数据完整性缺陷会有很大的法规风险,并将会因此受到严厉的处罚。

《国家药品安全“十二五”规划》对药物一致性评价表现出的重视。如何保证药物一致性评价的数据是否真实可靠,数据完整性至关重要。可以预见,对数据完整性的要求将越来越严格,我国药企应该跟上GMP审查形势,更加重视数据完整性的管理,让企业在竞争日趋白热化的药物市场上笑到后。

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